Vafseo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Vadadustat

Disponibil de la:

Akebia Europe Limited

INN (nume internaţional):

vadadustat

Grupul Terapeutică:

Antianémiás készítmények

Zonă Terapeutică:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Indicații terapeutice:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2023-04-24

Prospect

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VAFSEO
150 MG FILMTABLETTA
VAFSEO 300 MG FILMTABLETTA
VAFSEO 450 MG FILMTABLETTA
vadadusztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vafseo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vafseo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vafseo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vafseo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAFSEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vafseo olyan gyógyszer, amely növeli a hemoglobin (a
vörösvértestekben található, a szervezetbe
oxigént szállító fehérje) mennyiségét és a vörösvértestek
számát a vérben. A vadadusztát nevű
hatóanyagot tartalmazza.
A Vafseo krónikus vesebetegséghez társuló, tünetekkel járó
vérszegénység (a vörösvértestek vagy a

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vafseo 150 mg filmtabletta
Vafseo 300 mg filmtabletta
Vafseo 450 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vafseo
150 mg filmtabletta
150 mg vadadusztátot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Vafseo
300 mg filmtabletta
300 mg vadadusztátot tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Vafseo 450
mg filmtabletta
450 mg vadadusztátot tartalmaz 450 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vafseo
150 mg filmtabletta
Kerek, fehér, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „VDT”, másik oldalán „150”
jelöléssel ellátva.
Vafseo 300 mg filmtabletta
Ovális, sárga, 8 mm szélességű és 13 mm hosszúságú tabletta,
egyik oldalán mélynyomású „VDT”,
másik oldalán „300” jelöléssel ellátva.
Vafseo 450 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszín, 9 mm szélességű és 15 mm hosszúságú
tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„VDT”, másik oldalán „450” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vafseo krónikus vesebetegséghez társuló, tünetekkel járó
anaemia kezelésére javallott krónikus
fenntartó dialízisben részesülő felnőtteknél.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vadadusztát-kezelést az anaemia kezelésében jártas orvosnak
kell megkezdenie. A Vafseo-kezelés
megkezdése, illetve az adag emelésére vonatkozó döntés
meghozatala előtt az anaemia minden egyéb
okát számba kell venni.
Az anaemia tünetei és következményei az életkortól, a nemtől
és az alapbetegség kihatásaitól függően
változhatnak, ezért a klinikai lef