URSOSAN 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

10322/2017/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 10322/2017/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10322/2017/01-02_ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
URSOSAN 250 MG CAPSULE
acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan
3.
Cum să luaţi Ursosan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursosan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE URSOSAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ursosan
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienții cu risc
operator crescut și la pacienți după litotripsie.
Funcționarea normală a colecistului este o condiție obligatorie ca
și prezența calculilor care nu se vad la
radiația gamma și care au diametrul mai mic de 15 mm.
- ciroză biliară primitivă stadiul I și II;
- colangită sclerozantă primitivă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar.
_Copii și adolescenți _
- tulburări hepatice și ale tractului biliar asociate cu fibroză
chistică la copii cu vârsta de 6 până la 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI URSOSAN
NU LUAŢI URSOSAN:
-
dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți inflamații ale

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10322/2017/01-02_ _
_ _
_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursosan 250 mg
capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule albe, nr. 0, care conțin o pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Ursosan
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienţii cu risc
operator crescut şi la pacienţi după
litotripsie. Colecistul funcţional este o condiţie necesară pentru
succesul tratamentului, ca şi prezenţa
calculilor de colesterol puri, radiotransparenţi, al căror diametru
nu trebuie să depăşească 15 mm;
- hepatopatii colestatice cronice, în particular ciroza biliară
primitivă stadiul I și II, colangită
sclerozantă primitivă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar.
_ _
Copii și adolescenți
Afecțiuni hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta de 6 până la 18 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Dizolvarea calculilor biliari _
Doza recomandată pentru dizolvarea calculilor biliari la adulţi şi
pentru tratamentul afecţiunilor care
duc la congestie biliară este 2-5 capsule Ursosan zilnic, în
funcţie de greutate (10 mg acid
ursodeoxicolic/kg şi zi). Întreaga doză trebuie administrată în
priză unică, seara, înainte de culcare.
Greutatea corporală
Doza zilnică de acid
ursodezoxicholic
Număr de capsule
până la 60 kg
500 mg
2
până la 80 kg
750 mg
3
până la 100 kg
1 000 mg
4
peste 100 kg
1 250 mg
5
2
Durata şi eficacitatea tratamentului depind de dimensiunea calculilor
şi de cooperarea pacientului şi
este de obicei de 6-24 de luni, în funcție de dimensiunea și
compoziția lor. Poate fi utilă
monitorizarea prin colecistogramă sau ecografie la fiecare 6 luni.
Tratamentul trebuie continuat pân