URSOGRIX 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

AS GRINDEKS - LETONIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS GRINDEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

14349/2022/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 14349/2022/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 14349/2022/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 13464/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 13464/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 13464/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14349/2022/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URSOGRIX 250 MG CAPSULE
acid ursodeoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursogrix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ursogrix
3.
Cum să luați Ursogrix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursogrix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE URSOGRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține acid ursodeoxicolic - un acid natural
biliar. Cu toate acestea, doar o cantitate
mică se regăsește în bila umană.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ URSOGRIX
• Pentru dizolvarea calculilor biliari, care sunt compuși din
colesterol la pacienți:
- având una sau mai multe pietre biliare radiotransparente
(radio-negative), de preferință cu diametrul de
cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect;
- pentru persoanele la care nu sunt indicate intervențiile
chirurgicale;
- la care s-a demonstrat suprasaturarea colesterolului prin testarea
chimică pe bilă.
- Înainte și după dizolvarea calculilor biliari cu unde de șoc
(litotripsie).
• Pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din
ficat se deteriorează, ceea ce duce la
acumularea de bilă. Aceasta poat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14349/2022/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursogrix 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de culoare albă, de mărime 0, dimensiuni 21,7 mm x 7,64 mm.
Conținutul - pulbere albă sau
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
• Dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienți:
- având unul sau mai mulți calculi biliari radiotransparenți
(radio-negativi), de preferință cu diametrul
de cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect;
- care refuză intervenția chirurgicală sau la care intervențiile
chirurgicale nu sunt indicate ;
- la care s-a demonstrat suprasaturarea cu colesterol prin testarea
chimică de bilă obținută prin drenajul
duodenal.
- Ca medicament adjuvant înainte și după tratarea calculilor cu
unde de șoc (litotripsie).
• Colangita biliară primară (CBP, cunoscută și sub denumirea de
ciroză biliară primară).
Copii și adolescenți
Tulburări hepatobiliare ca urmare a fibrozei chistice la copii și
adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și
18 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_DIZOLVAREA CALCULILOR BILIARI (MONOTERAPIE SAU ÎN ASOCIERE CU
LITOTRIPSIE). _
Doza zilnică recomandată de acid ursodeoxicolic este de 8-10 mg / kg
corp, echivalent cu 2-4 capsule,
care trebuie luate cu o masă după cum urmează:
- la o doză zilnică de 2 capsule: ambele capsule la masa de seară;
- la o doză zilnică de 3 capsule: 1 dimineața și 2 seara;
- la o doză zilnică de 4 capsule: 2 dimineața și 2 seara.
SAU
luați o doză zilnică de 2-4 capsule seara înainte de culcare.
2
Durata procesului de dizolvare cu acest medicament este de la 6 luni
la 2 ani, în funcție de mărimea
inițială a calculilor. Pentru o evaluare ad