URSOCHOL 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

7582/2015/05 Cutie cu 10 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.; 7582/2015/04 Cutie cu 6 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.; 7582/2015/03 Cutie cu 5 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.; 7582/2015/02 Cutie cu 2 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.; 7582/2015/01 Cutie cu 1 blist. transparent din PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7582/2015/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _
_ _7583/2015/01-02-03-04-05_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URSOCHOL 150 MG COMPRIMATE
URSOCHOL 300 MG COMPRIMATE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol
3.
Cum să utilizaţi Ursochol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursochol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE URSOCHOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ursochol conţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic.
Aceasta face parte din clasa ”terapia
vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari”.
Este indicat în una dintre următoarele situaţii:
•
modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv
formele de secreţie biliară suprasaturate
cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru
a crea condiţii favorabile dizolvării
calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm;
•
calculii biliari din vezica biliară şi calculii reziduali sau
recurenţi din coledoc după intervenţia
chirurgicală pe căile biliare; funcţia vezicii biliare trebuie să
fie intactă.
•
hepatite cronice însoţite de colestază (în

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7582/2015/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _7583/2015/01-02-03-04-05_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
URSOCHOL 150 mg comprimate
URSOCHOL 300 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ursochol 150 mg
Un comprimat conţine
acid ursodeoxicolic 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,00 mg.
Ursochol 300 mg
Un comprimat conţine
_ _
acid ursodeoxicolic 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 204,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Ursochol 150 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 11 mm, cu
şanţ median pe una din feţe
Ursochol 300 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, cu
un şanţ median pe una din feţe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv
formele de secreţie biliară suprasaturate cu
colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a
crea condiţii favorabile dizolvării calculilor
biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm; în special
calculii biliari din vezica biliară şi calculii
reziduali sau recurenţi din coledoc după intervenţia chirurgicală
pe căile biliare; funcţia vezicii biliare trebuie
să fie intactă. Hepatite cronice însoţite de colestază (în
particular ciroză biliară).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza
este de 300-600 mg pe zi (după sau în
timpul meselor) corespunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg
sau 1-2 comprimate Ursochol a 300
mg.
Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor
biliari existenţi, tratamentul trebuie să
dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, în
funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub