Uroseptic granule pentru solutie orala 3 g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fosfomycinum

Disponibil de la:

Arafarma Group S.A.

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

Fosfomycinum

Dozare:

3 g

Forma farmaceutică:

granule pentru solutie orala

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Arafarma Group S.A.

Data de autorizare:

2013-08-15

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.19732 din
15.08.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
UROSEPTIC

3G
GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
UROSEPTIC 3 g
DCI‐UL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Fosfomycinum
COMPOZIŢIA
1 plic conţine:
_substanţe active: _fosfomicină 3 g, echivalent cu 5,631 g
fosfomicină trometamol.
_excipienţi: _
glicină,
sucroză,
dioxid
de
siliciu
coloidal
anhidru,
povidonă,
aromă
de
lămâie
(maltodextrină de porumb şi aromă naturală).
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Granule albe sau aproximativ albe cu miros specific de lămîie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alte antibacteriene, J01XX01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Fosfomicina (trometamol) este
un antibiotic cu un spectru larg de acţiune, derivat al acidului
fosfonic.
Activitatea
antibacteriană
a
fosfomicinei
este
determinată
de
inhibiţia
sintezei
peretelui celular bacterian.
Nu s‐a stabilit nici o relaţie dintre FC/FD
(farmacocinetică/farmacodinamie) pentru UROSEPTIC.
Activitatea substanței active depinde de perioada în care
concentrația
substanţei active este
mai mare decît concentrația minimă inhibitorie (CMI) a agentului
antibacterian.
Uroseptic este activ faţă de microorganismele grampozitive şi
gramnegative, inclusiv tulpinile
producătoare de penicilinază şi bacteriile cel mai frecvent izolate
în infecţiile urinare, cum ar fi
_Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus,
Streptococcus _
şi alte tulpini
rezistente la alți agenți antibacterieni.
Microorganisme natural rezistente: _S. saprophyticus. _
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Absorbţia
UROSEPTIC se absoarbe rapid după administrare orală, atingând
concentrații terapeutice în
urină până la 36 de ore după administrarea unei singure doze.
Distribuţia
După administrarea unei doze de 3 g concentraţiile plasmatice ating
20‐30 �

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrtrare a dedstcadentuiust n nr97
32 dstn 75908.92073
Anexa 7
Mstnstrterui Sănătăţstst ai Repubistcstst Moidova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
UROSEPTIC

3G
GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
UROSEPTIC 3 gi
DCI-UL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIE
Forfodycstnud
COMPOZIŢIA
7 pistc conţstne:
_substanţe actiee _forfodstcstnă 3 gi, echstvaient cu 5,637 gi
forfodstcstnă trodetadoi9
_excipienţie _giistcstnă, rucroză, dstoxstd de rstistcstu coiostdai
anhstdru, povstdonă, arodă de iădâste
(daitodextrstnă de porudb şst arodă naturaiă)9
FORMA FARMACEUTICĂ
Granuie pentru roiuţste oraiă9
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Granuie aibe rau aproxstdativ aibe cu dstror rpecstfic de iădîste9
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Aite antibacterstene, J07XX079
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Forfodstcstna (trodetadoi) erte un antibstotic cu un rpectru iargi de
acţstune, derstvat ai acstduiust
forfonstc9 Activsttatea antibacterstană a forfodstcstnest erte
deterdstnată de stnhstbstţsta rstntezest
pereteiust ceiuiar bacterstan9
Nu r-a rtabstistt nstcst o reiaţste dstntre FC/FD
(fardacocstnetică/fardacodstnadste) pentru UROSEPTIC9
Activsttatea rubrtanţest active depstnde de perstoada în care
concentraţsta rubrtanţest active erte
dast dare decît concentraţsta dstnstdă stnhstbsttorste (CMI) a
agientuiust antibacterstan9
Uroreptic erte activ faţă de dstcroorgianstrdeie giradpozsttive şst
giradnegiative, stnciurstv tuipstnstie
producătoare de penstcstistnază şst bacterststie cei dast frecvent
stzoiate în stnfecţststie urstnare, cud ar fi
_Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus,
Streptococcus _şst aite tuipstnst
rezstrtente ia aiţst agienţst antibacterstenst9
Mstcroorgianstrde naturai rezstrtente: _S. saprophytcus._
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETCE_
Abrorbţsta
UROSEPTIC re abroarbe rapstd după addstnstrtrare oraiă, atingiând
concentraţstst terapeutice în
urstnă până ia 36 de ore după add