Uroflow 1 1 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tolterodinum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

G04BD07

INN (nume internaţional):

Tolterodinum

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zentiva k.s., Cehia

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 1 _
3859/2011/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
UROFLOW 1 COMPRIMATE FILMATE 1 MG
UROFLOW 2 COMPRIMATE FILMATE 2 MG
Hidrogenotartrat de tolterodină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este UROFLOW şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi UROFLOW
3.
Cum să luaţi UROFLOW
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UROFLOW
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează
musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică
urinară hiperactivă cum sunt
nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a
reţine urina în timpul nevoii
urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
NU LUAŢI UROFLOW
-
Dacă sunteţi alergic la tolterodină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveţi capacitate redusă de a goli vezica urinară.
-
Dacă aveţi glaucom (tensiune crescută şi durere în interiorul
ochilor) care este dificil de tratat.
-
Dacă aveţi miastenia gravis (o t

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 1 1 mg comprimate filmate
UROFLOW 2 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_UROFLOW 1 _
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1
mg.
_UROFLOW 2 _
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_UROFLOW 1: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă.
_UROFLOW 2: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de
micţiune imperioasă
şi/sau al frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune
imperioasă care pot să
apară la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia
pacienţilor cu
insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG
≤ 30 ml/min), la care
doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În
cazul unor reacţii
adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două
ori pe zi.
Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament
(vezi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi
adolescenţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu:

retenţie urinară;

glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic;

miastenia gravis;

hipersensibilitate cunoscută la tolterodină sau la excipienţi;

colită ulcerativă severă;

megacolon toxic.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tolterodina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu:

obstrucţie subvezicală semnificativă cu risc