UNIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G02BB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,120mg/0,015mg/24h

Forma farmaceutică:

SIST. CU CEDARE VAGINALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PHARMASWISS CESKÁ REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE

Rezumat produs:

10338/2017/03 Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sist. cu cedare vaginala; 10338/2017/02 Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sist. cu cedare vaginala; 10338/2017/01 Cutie cu 1 plic PET/Al/PEJD x 1 sist. cu cedare vaginala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10338/2017/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
UNIRING 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
etonogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
CHC sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
CHC pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungi.
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI UNIRING DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub denumirea de mai sus,
dar, în acest prospect, va fi numit
UNIRING.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. CE ESTE UNIRING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI UNIRING
2.1 Când trebuie să nu utilizaţi UNIRING
2.2 Atenționări si precauţii
Cheaguri de sânge
Cancer
2.3 Copii şi adolescenţi
2.4 UNIRING împreună cu alte medicamente
Analize de laborator
2.5 Sarcina şi alăptarea
2.6 Conducerea vehiculelor ş

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10338/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
UNIRING conține etonogestrel 11,0 mg și etinilestradiol 3,474 mg.
Inelul eliberează o cantitate medie de
etonogestrel și etinilestradiolat de 0,120 mg și respectiv 0,015 mg
la 24 ore, pe o perioadă de 3 săptămâni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală.
UNIRING este un inel flexibil, transparent și incolor până la
aproape incolor, cu un diametru exterior de
54 mm și un diametru în secțiune de 4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepție.
UNIRING este destinat femeilor cu potențial fertil. Siguranța și
eficacitatea au fost stabilite la femei cu
vârsta între 18 și 40 ani.
Decizia de a prescrie UNIRING trebuie să ia în considerare factorii
de risc asociați fiecărei femei în parte,
în special tromboembolismul venos (TEV) și compararea riscului de
apariție a TEV la utilizarea
UNIRING cu cel asociat altor contraceptive hormonale combinate (CHC)
(vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru eficacitatea contraceptivelor, UNIRING trebuie utilizat conform
instrucțiunilor (vezi „Cum se
utilizează UNIRING” și „Cum se începe utilizarea UNIRING”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea UNIRING la adolescenți cu vârsta sub 18
ani nu au fost studiate.
Mod de administrare
CUM SE UTILIZEAZĂ UNIRING
Utilizatoarea își poate introduce singură în vagin UNIRING.
Medicul trebuie să prezinte acesteia cum se
introduce și cum se scoate UNIRING. Pentru introducerea sistemului,
utilizatoarea trebuie să aleagă
poziția cea mai confortabilă, de exemplu, stând în picioare, cu un
picior în sus, stând ghemuit sau în
poziție orizontală. UNIRING trebuie comprima