UNI-TETRATIAM 100/33,3 mg/g Perorální prášek

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Chlortetracyklin, kombinace

Disponibil de la:

Univit s.r.o.

Codul ATC:

QJ01AA

INN (nume internaţional):

Chlortetracycline, combinations (Chlortetracyclini hydrochloridum, Tiamulini hydrogenofumaras)

Forma farmaceutică:

Perorální prášek

Grupul Terapeutică:

prasata

Zonă Terapeutică:

Tetracykliny

Rezumat produs:

Kódy balení: 9938876 - 1 x 500 g - láhev

Data de autorizare:

2009-08-28

Prospect

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
UNI-TETRATIAM 100/33,3 mg/g perorální prášek
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc, Česká republika
Tel.: [phone], fax: [phone], [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNI-TETRATIAM 100/33,3 mg/g perorální prášek
Chlortetracyclini hydrochloridum
Tiamulini hydrogenofumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Chlortetracyclini hydrochloridum
100 mg
Tiamulini hydrogenofumaras
33,3 mg
Nažloutlý prášek
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe infekcí respiračního a gastrointestinálního
traktu, které jsou vyvolány
mikroorganismy citlivými ke kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu
jako jsou: enzootická
pneumonie, pneumonie, hemofilová polyserositida, atrofická
rhinitida, koli-enteritida, nekrotická
enteritida, dyzenterie, sekundární bakteriální infekce při
virových onemocněních.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo některou z pomocných látek.
Nepodávejte zvířatům s přípravky obsahující ionofory
(monensin, narasin nebo salinomycin) během
nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. Může
to vést k vážnému omezení růstu
nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou
obsaženy v bodě 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže. Po
aplikaci tetracyklinů se u zvířat se
mohou vzácně projevit příznaky hypersensitivity, anafylaxe a
fotosenzitivních reakcí.
U mláďat mohou být pozorovány změny barvy zubů, pokud jsou
tetracykliny používány během
poslední fáze březosti nebo po dobu vývoje zubů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pra

Caracteristicilor produsului

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNI-TETRATIAM 100/33,3 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Chlortetracyclini hydrochloridum
100 mg
Tiamulini hydrogenofumaras
33,3 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Nažloutlý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe infekcí respiračního a gastrointestinálního
traktu, které jsou vyvolány
mikroorganismy citlivými ke kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu
jako jsou: enzootická
pneumonie, pneumonie, hemofilová polyserositida, atrofická
rhinitida, koli-enteritida,
nekrotická enteritida, dyzenterie, sekundární bakteriální infekce
při virových onemocněních.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo některou z pomocných
látek.
Nepodávejte zvířatům s přípravky obsahující ionofory
(monensin, narasin nebo salinomycin)
během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.
Může to vést k vážnému
omezení růstu nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou
obsaženy v bodě 4.8.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Kvůli
pravděpodobné
variabilitě
(čas,
zeměpisné
faktory)
v
citlivosti
bakterií
k chlortetracyklinu a tiamulinu se důrazně doporučuje provést
odběr bakteriologických vzorků
a testování citlivosti mikroorganismů získaných z nemocných
zvířat v chovu. Pokud to není
možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na
úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie