ULTRAVIST 300

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IOPROMIDUM

Disponibil de la:

BAYER PHARMA AG

Codul ATC:

V08AB05

INN (nume internaţional):

IOPROMIDUM

Dozare:

623,40mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER PHARMA AG

Grupul Terapeutică:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1_ 8028/2015/01-02-03-04 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ULTRAVIST 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ
ULTRAVIST 370 SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iopromid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist
3.
Cum să utilizaţi Ultravist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultravist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULTRAVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultravist
soluţie
injectabilă
conţine
iopromid
ca
substanţă
activă,
care
aparţine
unui
grup
de
medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o
afinitate specială pentru ţesutul din
rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă.
Ultravist conţine iod. Razele X nu
sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea
sunt absorbite de iod. Zonele corpului
în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau
cavităţile organismului, devin vizibile în
timpul examinării cu raze X.
Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în
acest scop.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ULTRAVIST
Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este
folosit ca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06 _ _
_Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultravist 300 soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine iopromid 623,40 mg
(echivalent a 300 mg iod).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentraţii de mai
jos sunt:
Concentraţia de iod
(mg/ml)
300
Osmolalitatea
(mOsm/kg H
2
O) la
37°C
0,59
Vâscozitatea (mPa·s)
la 20 °C
la 37 °C
8,9
4,7
Densitate (g/ml)
la 20 °C
la 37 °C
1,328
1,322
Valoarea pH-ului
6,5-8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Pentru utilizare intravasculară şi în cavităţile corpului.
Nu se utilizează intratecal.
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC),
arteriografie şi venografie, inclusiv
angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă
(ASD); urografie intravenoasă,
vizualizarea cavităţilor organismului, artrografie şi examinarea
cavităţilor corpului.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
INFORMAŢII GENERALE
Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului
înainte de administrare sunt tolerate
mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită
vâscozităţii reduse.
Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi pct. 6.6.
DOZE
DOZE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVASCULARĂ
Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele
uzuale pentru un adult normal cu o
greutate de 70 kg. Dozele sunt date pentru administrare unică sau pe
kg, după cum se indică mai jos.
Dozele până la 1,5 g iod/kg sunt în general bine tolerate.
Dozele recomandate pentru administrare unică:
_ _
_ANGIOGRAFIA CONVENŢIONALĂ _
Angiografia arcului aortic
50-80 ml
_Ultravis