Ultragraf-370 mg/ml

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Iopromid

Disponibil de la:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

Codul ATC:

V08AB05

INN (nume internaţional):

Iopromide

Forma farmaceutică:

Injektionslösung oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen

Compoziție:

Teil 1 - Injektionslösung oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen; Iopromid (23273) 768,86 Milligramm

Calea de administrare:

Intravasale Anwendung; intrakavitäre Anwendung; zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2006-06-08

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULTRAGRAF

-370 MG/ML,
Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen
(370 mg Iod/ml)
Iopromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den
Radiologen), der Ihnen
Iopromid injiziert, an das medizinische Fachpersonal des
Krankenhauses/MRT-Zentrums oder
an Ihren Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultragraf-370 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultragraf-370 beachten?
3.
Wie ist Ultragraf-370 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultragraf-370 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULTRAGRAF-370 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ultragraf-370 ist ein iodhaltiges, monomeres, nichtionisches
Röntgenkontrastmittel.
Röntgenstrahlen werden vom Iod absorbiert. Dadurch werden die
Körperregionen besser sichtbar, in
denen sich Ultragraf-370 befindet.
Das Kontrastmittel wird Ihnen durch geschultes Fachpersonal
verabreicht werden.
Ultragraf-370 wird angewendet für die:
-
Röntgenologische Blutgefäßdarstellung (Angiographie,
intraarterielle digitale
Subtraktionsangiographie)
-
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
-
Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
-
Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahme: Myelographie,
Ventrikulographie, Zisternographie).
-
Beurteilung und

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultragraf
®
-300 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum
Einnehmen
Ultragraf
®
-370 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum
Einnehmen
Iopromid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ultragraf-300
1 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen
enthält:
623 mg Iopromid (entsprechend 300 mg gebundenem Iod).
Ultragraf-370
1 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen
enthält:
769 mg Iopromid (entsprechend 370 mg gebundenem Iod).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält bis zu
0,01109 mmol (entsprechend
0,2549 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
ULTRAGRAF-
300
370
IOPROMID
konzentration [mg/ml]
623,40
768,86
IOPROMID
gehalt [g] in
Ampulle zu
5 ml
3,1
–
Durchstechflasche zu:
10 ml
6,2
–
20 ml
12,5
–
30 ml
–
23,1
Flasche zu
50 ml
31,2
38,4
75 ml
46,8
–
100 ml
62,3
76,9
150 ml
93,5
–
200 ml
124,6
153,8
500 ml
311,5
384,5
ULTRAGRAF-
300
370
IOD
konzentration [mg/ml]
300
370
IOD
gehalt [g] in
Ampulle zu:
5 ml
1,5
–
Durchstechflasche zu:
10 ml
3,0
–
20 ml
6,0
–
30 ml
–
11,1
Flasche zu
50 ml
15,0
18,5
75 ml
22,5
–
100 ml
30,0
37,0
150 ml
45,0
–
2
ULTRAGRAF-
300
370
IOD
konzentration [mg/ml]
300
370
200 ml
60,0
74,0
500 ml
150,0
185,0
3.
DARREICHUNGSFORM
Ultragraf-300, -370: Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung
zum Einnehmen
Klare, farblose bis schwach-gelbe, partikelfreie Lösung.
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:
ULTRAGRAF-
300
370
pH
6,5 - 8,0
6,5 - 8,0
Viskosität [mPa·s bzw. cP]
bei 20 °C
8,9
22,0
bei 37 °C
4,7
10,0
Osmotischer Druck bei 37 °C
[MPa]
1,59
2,02
[atm]
15,7
19,9
Osmolalität bei 37 °C
[Osm/kg H
2
O]
0,59
0,77
Osmolarität bei 37 °C
[Osm/l Lsg. ]
0,43
0,49
Dichte (g/ml)
bei 20 °C
1,328
1,409
bei 37 °C
1,322
1,399
Molekulargewicht [g/mol]
791,12
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Ultragraf-300, -