Ultra Technekow FM 2,15 - 43,00 GBq generator de radionuclizi

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TC 99 M - Pertechnetate

Disponibil de la:

Curium Netherands B.V.

Codul ATC:

V09FX01

INN (nume internaţional):

TC 99 M - Pertechnetate

Dozare:

2,15 - 43,00 GBq

Forma farmaceutică:

generator de radionuclizi

Unități în pachet:

N1 (activitatea 2,15 GBq)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Curium Netherlands B.V., Olanda

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este UltraTechneKow FM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută
cu
UltraTechneKow FM să fie utilizată
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu
UltraTechneKow
FM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UltraTechneKow FM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ULTRATECHNEKOW FM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv
diagnosticării.
Ultra-TechneKow FM
este un generator de techneţiu (
99m
Tc), ceea ce înseamnă că este un
dispozitiv utilizat pentru a obţine o soluţie injectabilă de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Atunci
când această soluţie radioactivă este injectată, ea se
concentrează temporar în anumite zone din
corp. Cantitatea mică de radioactivitate injectată poate fi
detectată din exteriorul corpului
folosind dispozitive speciale. Apoi, medicul de medicină nucleară va
capta o imagine (scanare)
a organului vizat, care îi va oferi informaţii importante cu privire
la structura şi funcţionarea
organului respectiv.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este utilizată pentru obţinerea

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultra Technekow FM 2,15-43,00 GBq generator de radionuclizi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, este produs
prin intermediul unui generator
(99Mo/99mTc). Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emisia de
radiaţii gama, cu o energie
medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,01 ore, la
techneţiu (99Tc) care, cu un timp de
înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat
cvasistabil.
Generatorul
de
radionuclizi
care
conţine
izotopul
părinte
(99Mo),
absorbit
în
coloana
cromatografică, eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) injectabil,
în soluţie sterilă.
Izotopul părinte (99Mo) în coloana cromatografică se află în
echilibru cu izotopul generat
(99mTc). Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantităţi de
activitate (99Mo) la un timp
de
referinţă
al
activităţii
care
eliberează
cantităţi
de
techneţiu
(99mTc),
presupunând
un
randament teoretic al eluţiei de 100% şi un interval de 24 de ore de
la eluţia anterioară, luând în
calcul că raportul de fisiune (99Mo) este de aproximativ 87%:
99
m
activitatea Tc
(activitatea
teoretică
eluabilă
maximă la data
calibrării, ora
Europei Centrale
06.00)
1,9
3,8
1
5,7
1
7,62
9,53
11,4
3
15,2
4
19,0
5
22,8
6
26,
67
30,
48
38,1
0
GBq
activitatea
99
Mo
(la
data calibrării,
ora Europei
Centrale 06.00)
2,1
5
4,3
6,4
5
8,60
10,7
5
12,9
0
17,2
0
21,5
0
25,8
0
30,
10
34,
40
43,0
0
GBq
Cantitățile de technețiu (99mTc) disponibile într-o singură
eluare depind de randamentul
real al generatorului declarat de producător și aprobat de NCA.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție de pertechnetat de sodiu (99mTc) conține sodiu
3,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Eluatul din generator (injecț