ULTOP 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

12526/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 15 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 7697/2006/01 Cutie x 1 flac. cu liof.pt.sol.perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12526/2019/01
_Anexa_ _1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ULTOP 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ultop
3.
Cum vi se administrează Ultop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultop conţine omeprazol. Acesta aparţine grupei de medicamente
numită inhibitori ai pompei de protoni.
Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid pe care o
produce stomacul dumneavoastră.
Ultop pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca
alternativă a tratamentului pe cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ULTOP
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ULTOP
-
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de
protoni (cum sunt pantoprazolul,
lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul).
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în
tratamentul infecţiei HIV).

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12526/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ULTOP 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol
40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere poroasă, uniform, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cu Ultop soluţie i.v. este recomandat ca alternativă la
terapia orală pentru următoarele
indicaţii:
Adulți
-
Tratamentul ulcerelor duodenale
-
Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale
-
Tratamentul ulcerelor gastrice
-
Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice
-
În eradicarea
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) din ulcerele peptice, în asociere cu o schemă de
tratament antibacterian adecvată
-
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de
medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
-
Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
utilizării de medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut
-
Tratamentul esofagitei de reflux
-
Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux
vindecată
-
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
-
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Alternativă la terapia orală_
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii care nu pot lua
medicamente pe cale orală este de 40
mg Ultop, în perfuzie.
Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu sindrom
_Zollinger-Ellison _
este de 60 mg pe zi. Dozajul
va fi individualizat. La nevoie, doza poate fi crescută. În cazul
în care doza zilnică este de peste 60
mg, va fi divizată în două perfuzii pe zi.
2
Ultop trebuie administrat într-o perfuzie intravenoasă cu durata de
20
−
30 minute.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea soluţie perfuzabil