ULTOP 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

7907/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.; 7907/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7907/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 7908/2015/01-02 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ULTOP 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
ULTOP 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ultop
3.
Cum să luați Ultop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultop conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta
aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o
produce stomacul dumneavoastră.
Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
-
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când
acidul din stomac scapă în gât
(esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.
-
Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau
la stomac (ulcer gastric).
-
Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori.
În acest caz, pentru tratamentul
infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate
prescrie şi antibiot

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7907/2015/01-02_ Anexa_ _2_ 7908/2015/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultop 20 mg capsule gastrorezistente
Ultop 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr 105,8 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr 211,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Ultop 20 mg: capsule gastrorezistente cu corp de culoare roz deschis
şi capac de culoare brun-roz; capsulele
conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis.
Ultop 40 mg capsulă gastrorezistentă cu corp de culoare brun-roz şi
capac de culoare roz deschis; capsulele
conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ultop capsule este indicat în:
-
Tratamentul ulcerelor duodenale
-
Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale
-
Tratamentul ulcerelor gastrice
-
Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice
-
Eradicarea
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) din ulcerele peptice, în asociere cu antibacteriene adecvate
-
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de
medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
-
Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
utilizării de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut
-
Tratamentul esofagitei de reflux
2
-
Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux
vindecată
-
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
-
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Utilizarea la copii și adolescenți
_Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea ≥ 10 kg _
-
Tratamentul esofagitei de reflux
-
Tratamentul simpt