Ultomiris

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ravulizumab

Disponibil de la:

Alexion Europe SAS

Codul ATC:

L04AA43

INN (nume internaţional):

ravulizumab

Grupul Terapeutică:

Immunosuppressanti selettivi

Zonă Terapeutică:

Emoglobinurja, Paroxysmal

Indicații terapeutice:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2019-07-02

Prospect

77
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
78
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ravulizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ultomiris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ultomiris
3.
Kif għandek tuża Ultomiris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ultomiris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ULTOMIRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ULTOMIRIS
Ultomiris hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ravulizumab u
jappartjeni għal klassi ta’ mediċini
msejħa antikorpi monoklonali, li jeħlu ma’ mira speċifika
fil-ġisem. Ravulizumab ġie mfassal biex
jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta’
difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema
tal-komplement’.
GĦALXIEX JINTUŻA ULTOMIRIS
Ultomiris jintuża biex jittratta pazjenti adulti u tfal li jiżnu 10
kg u aktar b’marda msejħa
emoglobinurija notturna parossimali (PNH,
_paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_
), inklużi

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ultomiris 300 mg/3 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Ultomiris 1 100 mg/11 mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Ultomiris 300 mg/30 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ultomiris huwa formulazzjoni ta’ ravulizumab, magħmul fil-koltura
taċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
Ċiniż (CHO,
_Chinese hamster ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Ultomiris 300 mg/3 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ 3 mL fih 300 mg ta’ ravulizumab (100 mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li
għandha tingħata permezz ta’ infużjoni
tkun ta’ 50 mg/mL.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Sodium (4.6 mg għal kull kunjett ta’ 3 mL)
Ultomiris 1 100 mg/11 mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ 11 mL fih 1 100 mg ta’ ravulizumab (100 mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li
għandha tingħata permezz ta’ infużjoni
tkun ta’ 50 mg/mL.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Sodium (16.8 mg għal kull kunjett ta’ 11 mL)
Ultomiris 300 mg/30 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ ravulizumab (10 mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li
għandha tingħata permezz ta’ infużjoni
tkun ta’ 5 mg/mL.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _
Sodium (115 mg għal kull kunjett ta’ 30 mL)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluz