Ultibro Breezhaler capsule cu pulbere de inhalat 110 mcg + 50 mcg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Indacaterolum + Glicopironiu

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

R03AL04

INN (nume internaţional):

Indacaterolum + Glycopyrronium

Dozare:

110 mcg + 50 mcg

Forma farmaceutică:

capsule cu pulbere de inhalat

Unități în pachet:

N6x5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2014-08-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ULTIBRO BREEZHALER 110 MICROGRAME/50 MICROGRAME
CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
_Indacaterol/glicopironiu _
_(Maleat de indacaterol/bromură de glicopironiu) _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultibro Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULTIBRO BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ULTIBRO BREEZHALER
Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol
şi bromură de
glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit
bronhodilatatoare.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT ULTIBRO BREEZHALER
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia
pacienţilor adulţi care au
dificultăţi la respiraţie din cauza unei

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultibro Breezhaler 110 micrograme/50 micrograme capsule cu pulbere de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 mcg, echivalent cu
indacaterol
110 mcg şi bromură de glicopironiu 63 mcg, echivalent cu
glicopironiu 50 mcg.
Fiecare
doză
eliberată
(doza
care
iese
prin
piesa
bucală
a
inhalatorului)
este
echivalentă cu indacaterol 85 mcg şi glicopironiu 43 mcg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp
transparent, incolor,
conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul
„IGP110.50” inscripţionat cu
cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu
logo-ul companiei (
)
inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ultibro
Breezhaler
este
indicat
ca
tratament
bronhodilatator
de
întreţinere
cu
administrare o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor și
reducerea exacerbărilor
la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică
(BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Grupul general țintă de pacienți
Doze
Doza recomandată de Ultibro Breezhalerconstă în inhalarea
conţinutului unei capsule
110/50 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ultibro
Breezhaler.
2
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Insuficienţă renală _
Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii cu insuficienţă
rena