UBISTESIN

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N01BB58

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

12101/2019/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1.7 ml sol. inj.; 7600/2006/02 Cutie x 50 fiole-cartus x 1.7ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12101/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
UBISTESIN SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de Articaină /Epinefrină (adrenalină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, dentistului sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră,dentistului sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.Ce este Ubistesin şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ubistesin
3.Cum să luaţi Ubistesin
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Ubistesin
6.Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1.
CE ESTE UBISTESIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ubistesin conține substanțele active clorhidrat de articaină și
epinefrină (adrenalină) clorhidrat.
Ubistesin este un anestezic local (un agent care reduce sau
înlătură sensibilitatea afectând o anumită
regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie locală în
stomatologie (scăderea percepţiei sau
sensibilităţii intr-o parte a corpului) pe parcursul procedurilor
stomatologice minore.
Ubistesin este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală)
și mai mari.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI UBISTESIN A NU SE UTILIZA UBISTESIN
•
Ubistesin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani (circa 20
kg greutate corporală)
•
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaină,
clorhidrat de epinefrină, sulfit de
sodiu sau la oricare alt component al acestui medicament sau la
anestezice locale de tip
amidic
•
dacă aveţi vreo afect

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12101/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ubistesin soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
1 ml soluție injectabilă conține
1 cartuș conține 1,7 ml soluție
injectabilă
Clorhidrat de articaină
40 mg
68 mg
Epinefrină
(Adrenalina)
sub
formade
epinefrină
(Adrenaline) clorhidrat
5 mcg
8,5 mcg
Excipienți cu efect cunoscut
Sulfit de sodiu (E 221)
0,6 mg
1,02 mg
Sodiu*
0,663 mg
1,123 mg
* Conținutul de sodiu din sulfit de sodiu și clorură de sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Solutia este neopalescentă, limpede, incoloră, cu o valoare a
pH-ului cuprinsă între 3,6-4,4.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului
nervos) în stomatologie, în timpul
procedurilor minore.
Ubistesin este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală)
și mai mari.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ubistesin este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în
stomatologie.
Echipamentele de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru
utilizare imediată.
_DOZE _
Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină
o anestezie eficace.
_ _
_Adulţi _
Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară, este suficientă
în majoritatea cazurilor cantitatea de 1,7
ml Ubistesin pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale
pot fi astfel evitate. În cazul unor
extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de
injecție este adesea posibil.
2
Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona
palatinală este indicată injectarea unei
cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).
Pentru extracţii mai puțin laborioase ale premolarilor mandibulari
este suficientă infiltrarea a 1,7 ml
Ubistesin ; în anum