Tyverb™ comprimate filmate 250 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lapatinibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L01XE07

INN (nume internaţional):

Lapatinibum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x7; N70; N140

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie; Glaxo Wellcome S.A., Spania)

Data de autorizare:

2014-05-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TYVERB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
_Lapatinib_
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vre-o una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tyverb
3. Cum să utilizaţi Tyverb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tyverb
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE TYVERB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tyverb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca _inhibitori ai
proteinkinazelor_. Este utilizat
pentru tratamentul UNOR TIPURI DE CANCER DE SÂN. Medicamentul poate
încetini sau opri creșterea
celulelor canceroase, sau le poate distruge.
Tyverb este utilizat pentru a trata CANCERUL DE SÂN AVANSAT SAU
METASTATIC (cancer de sân care
s-a extins dincolo de tumora inițială), care produce cantități
mari de HER2.
HER2 (receptorul 2 pentru factorul de creștere epidermal uman) este
produs pe suprafața celulelor
tumorale.
Tyverb este, de asemenea, utilizat pentru a trata CANCERUL DE SÂN
SENSIBIL LA HORMONI ÎN CONTEXT
METASTATIC
(cancer
de
sân
metastatic,
care
este
mult
mai
probabil
să
crească
în
prezența
hormonilor estrogen și progesteron).
Tyverb este utilizat cu alte medicamente anti-cancer, cum ar fi
CAPECITABINĂ, TRASTUZUMAB,
PACLITAXEL sau un INHIBITOR DE AROMATAZĂ. Informații despre aceste
medicamente sunt descrise în
pr

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyverb 250 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib,
echivalentul a 250 mg de
lapatinib.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “GS
XJG” gravat pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
CANCER DE SÂN METASTATIC CARE EXPRIMĂ HER2 ÎN EXCES
Tyverb, în asociere cu capecitabină, este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de
sân avansat sau metastatic, ale căror tumori prezintă HER2/neu
(ErbB2) în exces
,
progresiv în
urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus trastuzumab,
în context metastatic (vezi
pct. 5.1).
Tyverb în asociere cu trastuzumab, este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân
metastatic cu receptori hormonali negativi, ale căror tumori exprimă
HER2/neu(ErbB2) în
exces, progresiv în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în
combinaţie cu
chimioterapie, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Tyverb, în asociere cu paclitaxel, este indicat ca tratament de prima
linie la pacienţii cu cancer
de sân metastatic, ale căror tumori exprimă HER2/neu(ErbB2) în
exces, pentru care
transtuzumab nu este indicat (vezi pct. 5.1).
Tyverb, în asociere cu un inhibitor de aromatază, este indicat
pentru tratamentul pacienților cu
cancer de sân metastatic cu receptori hormonali pozitivi, ale căror
tumori exprimă HER2
neu(ErbB2) în exces (vezi pct. 5.1).
NU SUNT DISPONIBILE DATE REFERITOR LA EFICACITATEA ACESTEI COMBINAŢII
ÎN COMPARAŢIE CU
TRASTUZUMAB ÎN COMBINAŢIE CU UN INHIBITOR DE AROMATAZĂ LA ACEASTĂ
POPULAȚIE DE
PACIENȚI.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu
experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie evaluată fracția de
ejec