Tyverb™ 250 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lapatinibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L01EH01

INN (nume internaţional):

Lapatinibum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N70

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Wellcome SA, Spania; Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TYVERB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Lapatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vre-o una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tyverb
3.
Cum să utilizaţi Tyverb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tyverb
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TYVERB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TYVERB
Tyverb 250 mg comprimate filmate conține substanța activă lapatinib
ditosilat monohidrat. Tyverb
aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori
ai protein kinazei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TYVERB
Tyverb este utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer de sân.
Cancerul de sân este cauzat de celule
care se divid în mod anormal în sân. Aceste celule pot ajunge la
alte țesuturi ale corpului într-un stadiu
ulterior printr-un proces numit metastază. Tyverb poate încetini
creșterea celulelor canceroase sau le
poate distruge.
Tyverb este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân metastatic
(cancer de sân care s-a răspândit
dincolo de tumoarea inițială) care produce cantități mari de
substanță numită HER2 (receptorul
factorului de creștere epidermal uman-2). HER2 (receptorul factorului
de creștere epidermal uman-
2) este produs pe suprafața celulelor tumorale.
Tyverb este utilizat

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyverb 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib 405 mg,
echivalentul a 250 mg de
lapatinib bază liberă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “GS
XJG” gravat pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CANCER DE SÂN METASTATIC CARE EXPRIMĂ HER2 ÎN EXCES
Tyverb, în asociere cu capecitabină, este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân
avansat sau metastatic, ale căror tumori prezintă HER2/neu (ErbB2)
în exces, progresiv în urma unor
terapii anterioare, care trebuie să fi inclus trastuzumab, în
context metastatic (vezi pct. 5.1).
Tyverb în asociere cu trastuzumab, este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân
metastatic cu receptori hormonali negativi, ale căror tumori exprimă
HER2/neu(ErbB2) în exces,
progresiv în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în
combinaţie cu chimioterapie, în context
metastatic (vezi pct. 5.1).
Tyverb, în asociere cu paclitaxel, este indicat ca tratament de prima
linie la pacienţii cu cancer de sân
metastatic, ale căror tumori exprimă HER2/neu(ErbB2) în exces,
pentru care transtuzumab nu este
indicat (vezi pct. 5.1).
Tyverb, în asociere cu un inhibitor de aromatază, este indicat
pentru tratamentul pacienților cu cancer
de sân metastatic cu receptori hormonali pozitivi, ale căror tumori
exprimă HER2 neu(ErbB2) în
exces (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date referitor la
eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie
cu chimioterapia la această populație de pacienți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
Tyverb
trebuie
iniţiat
doar
de
un
medic
cu
experienţă
în
administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie evaluată fracția de
ejecție a ventriculului st�