Tyruko

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

natalizumab

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L04AA23

INN (nume internaţional):

natalizumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicații terapeutice:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 și 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2023-09-22

Prospect

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TYRUKO 300
MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
natalizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
În plus față de acest prospect veți primi un card de avertizare al
pacientului. Acesta conține informații
de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte
de și în timpul tratamentului cu Tyruko.
•
Păstrați acest prospect și cardul de avertizare al pacientului.
S-ar putea să fie necesar să le
recitiți. Păstrați prospectul și cardul de avertizare al
pacientului la dumneavoastră pe durata
tratamentului și timp de șase luni după ultima doză din acest
medicament, deoarece reacțiile
adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tyruko și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tyruko
3.
Cum se administrează Tyruko
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tyruko
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TYRUKO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tyruko este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Acesta conține substanța activă
natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.
SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează
c

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyruko 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă
conține aproximativ 2,6 mg per ml
natalizumab.
Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant
produs într-o linie de celule
ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu (vezi pct. 4.4
pentru informații suplimentare).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tyruko este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la
adulții cu scleroză multiplă recidivantă
remitentă (SMRR), foarte activă, pentru următoarele grupuri de
pacienți:
•
Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete
și adecvate de tratament cu cel
puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și
informații privind perioadele de
eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
sau
•
Pacienții cu SMRR severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau
mai multe recidive care produc
invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate
cu gadoliniu la imagistică prin
rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă
a încărcării leziunilor T2
comparativ cu o IRM anterioară recentă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie