Tyruko

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

natalizumab

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L04AA23

INN (nume internaţional):

natalizumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresiva

Zonă Terapeutică:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicații terapeutice:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2023-09-22

Prospect

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TYRUKO 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
natalizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta. Karta
pacienta obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete
přípravek Tyruko používat a rovněž i
během léčby přípravkem Tyruko.
-
Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že
si je budete potřebovat přečíst
znovu. Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta u sebe po
celou dobu léčby a dále ještě
šest měsíců po poslední dávce tohoto přípravku, protože
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout
i po ukončení léčby.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tyruko a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyruko
podán
3.
Jak se přípravek Tyruko podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tyruko uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYRUKO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tyruko se používá k léčbě roztroušené sklerózy
(RS) a obsahuje léčivou látku natalizumab.
Jedná se o monoklonální protilátku.
RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové bu

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tyruko 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6
mg natalizumabu v jednom ml.
Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka
proti-α4-integrinu produkovaná linií buněk
ovárií čínského křečka (CHO) na základě technologie
rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku
(další informace viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tyruko je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující
léčba u dospělých s vysoce aktivní
relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) u
následujících skupin pacientů:
•
Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a
adekvátnímu léčebnému cyklu s
alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (
_disease modifying therapy_
, DMT) (výjimky a
informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách) jsou uvedeny
v bodech 4.4 a 5.1).
nebo
•
Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, definovanou 2 nebo
více relapsy v jednom roce a
s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na magnetické
rezonanci (MR) mozku nebo
významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s
předchozím nedávno provedeným MR.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný
lékař se zku