TYPHIM Vi

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN TIFOIDIC, POLIZAHARIDIC PURIFICĂ

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07AP03

INN (nume internaţional):

VACCIN TIFOIDIC, POLIZAHARIDIC PURIFICAT

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TIFOIDICE

Rezumat produs:

1346/2008/05 Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. (2 ace in ambalajul secundar); 1346/2008/04 Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. (1 ac in ambalajul secundar); 1346/2008/03 Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. fara ac atasat; 1346/2008/02 Cutie cu 20 seringi din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. cu ace atasate; 1346/2008/01 Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. cu ac atasat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TYPHIM VI SOLUŢIE INJECTABILĂ
Vaccin tifoidic polizaharidic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Typhim Vi
3.
Cum să utilizaţi Typhim Vi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Typhim Vi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TYPHIM VI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă
împotriva febrei tifoide cauzată de
_Salmonella_
_enterica serovar typhi_
(S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în
zone endemice, populaţiei care
migrează, personalului medical şi personalului militar.
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările
oficiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TYPHIM VI
NU UTILIZAŢI TYPHIM VI
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la
substanţa activă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.
6.1).
-
dacă aţi avut o reacție care pune în pericol viața, la
administrarea anterioară a va

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Typhim Vi soluţie injectabilă
Vaccin tifoidic polizaharidic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,5 ml) de vaccin tifoidic polizaharidic conţine
polizaharid capsular purificat de
_Salmonella typhi_
(tulpina Ty2) 25 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Typhim Vi este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei
tifoide cauzată de
_Salmonella_
_enterica serovar typhi_
(S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani,
în special la
persoanele care călătoresc în zone endemice, populaţie care
migrează, personal medical şi personal
militar.
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII
CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.
_ _
Doze
Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o
singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine
riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze
revaccinarea, la interval de 3 ani.
Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta peste 2 ani.
Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte
de expunerea potențială la infecția cu
_Salmonella typhi_
.
Mod de administrare
Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea
intramusculară, dar poate fi administrat şi
subcutanat.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă (polizaharid
capsular purificat de
_Salmonella typhi_
)
sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau istoric
de reacție care a pus în pericol viața
după administrarea anterioar�