Tylovet B 200

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

tilozin

Disponibil de la:

FARMANIMA D.O.O.

Codul ATC:

QJ01FA90

INN (nume internaţional):

tilozin

Dozare:

200mg/mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Clasă:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip de prescriptie medicala:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produs de:

BIOVET JSC

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-04-23

Prospect

Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
TYLOVET® B 200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X100 ML
( ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA )
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVET JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Farmanima d.o.o. Beograd, Živka Davidovića 113, Beograd
2.
IME LEKA
TYLOVET® B 200
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, telad, ovce, koze, svinje
tilozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin 200.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 40.0 mg
Ostale pomoćne supstance:
Propilenglikol; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Respiratorna oboljenja kod velikih i malih preživara, svinja
(rinitis, tonzilitis, laringitis, bronhitis,
pneumonija, itd.); nekrotični enteritis, eritem, enzootska
bronhopneumonija, dizenterija kod svinja;
mastitis
i
endometritis,
infektivna
agalakcija
ovaca
i
koza;
artritis
mikoplazmatskog
porekla;
vibrioza krava i ovaca;
panaricijum, otitis, inficirane rane; leptospiroza: infektivni
konjuktivitis
teladi i krava.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje konjima, zečevima, morskim prasićima i hrčkovima. Ne
daje se ni novorođenim
životinjama zbog opasnosti od lokalne intolerancije.
Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
4 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije – eritem, svrab, respiratorne reakcije, blag
edem oko anusa, prolaps rektuma koji
brzo nesta

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TYLOVET® B 200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Biovet JSC
ADRESA:
39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6
1. IME LEKA
TYLOVET® B 200
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, telad, ovce, koze, svinje
tilozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin 200.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 40 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, telad, ovce, koze i svinje.
4.2. INDIKACIJE
Respiratorna oboljenja kod velikih i malih preživara, svinja
(rinitis, tonzilitis, laringitis, bronhitis,
pneumonija, itd.); nekrotični enteritis, eritem, enzootska
bronhopneumonija, dizenterija kod svinja;
mastitis i endometritis, infektivna agalakcija ovaca i koza; artritis
mikoplazmatskog porekla; vibrioza
krava i ovaca; panaricijum, otitis, inficirane rane; leptospiroza:
infektivni konjuktivitis teladi i krava.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje konjima, zečevima, morskim prasićima i hrčkovima. Ne
daje se ni novorođenim
životinjama zbog opasnosti od lokalne intolerancije.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019. za lek TYLOVET® B
200, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Upotreba leka treba biti bazirana na testu osetljivosti bakterija
izolovanih kod životinja. Ukoliko to
nije moguće, terapija se bazira na lokalnim epidemiološkim
infor