Tulinovet

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tulathromycin

Disponibil de la:

VMD N.V.

Codul ATC:

QJ01FA94

INN (nume internaţional):

tulathromycin

Grupul Terapeutică:

Cattle; Pigs; Sheep

Zonă Terapeutică:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Indicații terapeutice:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2020-09-16

Prospect

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
TULINOVET
100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR, MAJJALI U NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Il-Belġju
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulinovet
100 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ.
tulathromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull mL fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin100 mg
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Monothioglycerol5 mg
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar jew ftit kannella.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
BAQAR
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva
_ _
(IBK) assoċjata ma’
_Moraxella bovis _
suxxettibbli
ghat-
_tulathromycin_
.
22
Majjali
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata
ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
.
_Haemophilus parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha
tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu
mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
_(foot rot)_
assoċjata ma’
_Dichelobacter nodosus _
_virulenti_
li għandha bżonn trat

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulinovet 100 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u
nagħaġ.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin
100 mg
INGREDJENT(I) IEHOR/OĦRA
Monothioglycerol
5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar jew ftit kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar, majjali u nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Baqar
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva
_ _
(IBK) assoċjata ma’
_Moraxella bovis _
suxxettibbli
għat-
_tulathromycin_
.
Majjali
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD)
assoċjata ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica_
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha
tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu
mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
_(foot rot)_
assoċjata ma’
_Dichelobacter nodosus _
_virulenti_
li għandha bżonn trattament sistemiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għolja għal antibijotiċi
tal-grupp makrolidi, jew xi ingredjenti mhux
attivi.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Reżistenza inkroċjat