Truvada comprimate filmate 200 mg + 300 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Disponibil de la:

Gilead Sciences Inc.

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Dozare:

200 mg + 300 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Gilead Sciences, Inc. (prod.: Takeda GmbH, Germania; Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda; Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germ

Data de autorizare:

2013-02-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
Emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Truvada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Truvada
3.
Cum să luaţi Truvada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truvada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUVADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRUVADA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) LA ADULŢI CU
VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE.
TRUVADA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE, _emtricitabină _şi
_tenofovir disoproxil_. Ambele substanţe active sunt
medicamente _ antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor _
_nucleozidic _
_de _
_reverstranscriptază_,_ _
iar
tenofovir
este
un
_inhibitor _
_nucleotidic _
_de _
_reverstranscriptază._ Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca
făcând parte din grupul INRT şi
acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime
(reverstranscriptaza) care este esenţială pentru
ca virusul să se poată reproduce. Pentru tratamentul infecţiei cu
HIV Truvada trebuie utilizat întotdeauna în
asociere cu alte medicamente. Truvada poate fi administrat în loc de
emtr

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
_ _
Excipient cu efect cunoscut_ _
_ _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 96 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare azuriu-deschisă, sub formă de
capsulă, inscripţionate cu “GILEAD”
pe una din feţe ale comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Truvada este o combinaţie cu doză fixă de emtricitabină şi
fumarat de tenofovir disoproxil. Este
indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor
cu vârsta de 18 ani şi peste, infectaţi cu
HIV-1.
Avantajele tratamentul antiretroviral combinat cu emtricitabină şi
fumarat de tenofovir disoproxil se
bazează exclusiv pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi:_ Doza recomandată de Truvada este de un comprimat,
administrat oral, o dată pe zi. Se
recomandă ca Truvada să fie administrat cu alimente pentru a
optimiza absorbţia de tenofovir. Chiar şi
o masă uşoară poate îmbunătăţi absorbţia de tenofovir din
comprimatul combinat (vezi pct. 5.2).
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una din
componentele Truvada sau dacă este necesară
ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu
emtricitabină sau fumarat de tenofovir
disoproxil.
Vă
rugăm
să
consultaţi
Rezumatele
Caracteristicilor
Produsului
pentru
aceste
medicamente.
Dacă un pacient omite o doză de Truvada şi trec mai puţin de 12
ore de la momentul când aceasta
trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Truvada cât mai
c