TRUVADA 200mg/300mg TABLETA RECUBIERTA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

LOGISTICS BUSINESS SERVICES S.A.C. - DROGUERÍA

Codul ATC:

J05AR03

Forma farmaceutică:

TABLETA RECUBIERTA

Compoziție:

POR VIAL -

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

TAKEDA GMBH - ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

TENOFOVIR DISOPROXIOL Y EMTRICITABINA

Rezumat produs:

Presentación: caja de cartón con 01 frasco de Polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco conteniendo 30 tabletas recubiertas.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2026-03-30

Caracteristicilor produsului

1
TRUVADA
®
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Emtricitabina 200 mg
Tableta recubierta
Venta con receta médica
Hecho en Alemania
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DETALLADA
ADVERTENCIA: EXACERBACIÓN AGUDA DE LA HEPATITIS B POSTERIOR
AL TRATAMIENTO Y RIESGO DE RESISTENCIA AL MEDICAMENTO CON EL
USO DE TRUVADA PARA LA PROFILAXIS PREVIO A LA EXPOSICIÓN (PREP)
CON VIH-1 EN CASO DE INFECCIÓN TEMPRANA CON VIH-1 NO
DIAGNOSTICADA
SE HAN REPORTADO EXACERBACIONES AGUDAS SEVERAS DEL VIRUS DE LA
HEPATITIS B (HBV)
EN PACIENTES INFECTADOS CON HBV QUE HAN DISCONTINUADO EL USO DE
TRUVADA. SE
DEBERÁ MONITOREAR ESTRICTAMENTE LA FUNCIÓN HEPÁTICA MEDIANTE UN
SEGUIMIENTO
TANTO CLÍNICO COMO DE LABORATORIO DURANTE AL MENOS VARIOS MESES EN
PACIENTES
INFECTADOS CON HBV QUE DISCONTINÚAN EL USO DE TRUVADA. SI SE
CONSIDERA
ADECUADO, SE PODRÍA JUSTIFICAR EL INICIO DE UNA TERAPIA CONTRA LA
HEPATITIS B _[ VÉASE _
_ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)]_.
EL USO DE TRUVADA COMO PREP CONTRA VIH-1 SOLO DEBE INDICARSE EN
SUJETOS CON
AUSENCIA CONFIRMADA DE VIH INMEDIATAMENTE PREVIO AL INICIO DE LA
ADMINISTRACIÓN
Y DE MANERA PERIÓDICA (AL MENOS UNA VEZ CADA 3 MESES) DURANTE EL USO.
SE HAN
IDENTIFICADO VARIANTES DE VIH-1 RESISTENTES A FÁRMACOS CON EL USO DE
TRUVADA
PARA PREP CONTRA VIH-1 LUEGO DE UNA INFECCIÓN AGUDA POR VIH-1 NO
DETECTADA. NO
INICIE EL USO DE TRUVADA COMO PREP CONTRA VIH-1 SI EXISTEN SIGNOS O
SÍNTOMAS
DE UNA INFECCIÓN AGUDA POR VIH, A MENOS QUE SE CONFIRME LA AUSENCIA
DE
INFECCIÓN _[VÉASE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)]_.
2
1
INDICACIONES Y USO
1.1
TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR VIH-1
TRUVADA
®
está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales
para el
tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos de 12 años de
edad o más con un peso corporal mayor o igual a 35 kg. _[Véase Dosis
y Administración _
_(2) y Estudios Clínicos (13)]_.
1.2
PROFILAXIS PREVIA A LA EXPOSICIÓN (PREP) CONTRA EL VIH-1
TRUVADA está indicado en combinación con prácticas sexuales más
seguras