Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Disponibil de la:

Gilead Sciences Inc.

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili fumaras

Dozare:

200 mg/245 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania; Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda; Takeda GmbH Betriebsstatte Oranienburg, Germani

Data de autorizare:

2018-01-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
Emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Truvada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Truvada
3.
Cum să luaţi Truvada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truvada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUVADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRUVADA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE, _emtricitabină _
şi
_tenofovir disoproxil_
. Ambele substanţe
active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV.
Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
,
_ _
iar tenofovir este un
_inhibitor _
_nucleotidic de reverstranscriptază._
Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din
grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale
a unei enzime (reverstranscriptaza)
care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.
•
TRUVADA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV-1) LA
ADULŢI.
•
ESTE UTILIZAT ȘI ÎN TRATAREA ADOLESCENȚILOR INFECTAȚI CU HIV, CU
VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 12 ȘI
18 ANI, CU GREUTATEA CORPORALĂ DE MINIMUM 35 KG
, care au fost deja trataţi cu alte

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
_ _
Excipient cu efect cunoscut
_ _
_ _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 96 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare azuriu-deschisă, sub formă de
capsulă, inscripţionate cu “GILEAD”
pe una din feţe ale comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Truvada este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi
pct. 5.1).
Truvada este indicat şi în tratarea adolescenților infectaţi cu
HIV-1 cu rezistenţă la INRT sau
fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă
linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Truvada trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă
în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg:_
un comprimat, o dată pe zi.
Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau fumarat de
tenofovir disoproxil pentru
tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară
întreruperea sau modificarea dozei unuia
dintre componentele Truvada. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele
Caracteristicilor Produsului pentru
aceste medicamente.
Dacă se omite o doză de Truvada şi trec mai puţin de 12 ore de la
momentul când aceasta trebuia
administrată, Truvada trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi
trebuie să se revină la schema de
administrare normală. Dacă se omite o doză de Truvada şi trec mai
mult de 12 ore de la momentul
când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care
trebuie