TRUND 100 mg/ml belsőleges oldat

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

levetiracetám

Disponibil de la:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

levetiracetam

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - OGYI-T-22062 / 23 - Sz - TT - igen; 1 X 150 ml üvegben - OGYI-T-22062 / 24 - Sz - TT - igen; 1 X 300 ml üvegben - OGYI-T-22062 / 25 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/702; Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/00/146; REPITEND 100 mg/ml belsőleges oldat - OGYI-T-21917; Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat - EU/1/11/738; LEVETIRACETAM UCB 100 mg/ml belsőleges oldat - OGYI-T-22344

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2012-03-27

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRUND 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
levetiracetám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trund belsőleges oldat és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trund belsőleges oldat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trund belsőleges oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trund belsőleges oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUND BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trund belsőleges oldat úgynevezett antiepileptikum, (azaz
epilepsziában fellépő görcsrohamok
kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Trund belsőleges oldat alkalmazható az alábbi esetekben:

16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan
megállapított epilepsziában,
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges
(parciális) görcsrohamok
kezelésére.

más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak
kezelésére:

generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális
görcsrohamok 1 hónapos kortól;

mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis
mioklónusos epilepsziában sz

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TRUND 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg levetiracetám milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: 300 mg maltitol (E965) és 2,5 mg
metil-parahidroxibenzoát (E218)
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trund belsőleges oldat újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti betegek –
másodlagos generalizációval járó vagy a nélkül fellépő –
parciális görcsrohamainak monoterápiában
történő kezelésére javasolt gyógyszer.
A Trund adjuváns terápiaként javasolt gyógyszer

epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor
feletti csecsemők –
másodlagos generalizációval vagy a nélkül fellépő –
parciális görcsrohamainak kezelésére;

juvenilis mioklónusus epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők
mioklónusus görcsrohamainak kezelésére;

idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti serdülők primer
generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők
számára_
A javasolt kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amit 2 héttel
később napi kétszer 500 mg-os kezdő
terápiás dózisra kell emelni. A terápiás válaszreakciótól
függően a dózis kéthetente napi kétszer
250 mg-mal tovább emelhető. A maximális napi adag kétszer 1500 mg.
_Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy
annál nagyobb testtömegű (12–17 éves) _
_serdülők számára_
A kezdő terápiás adag naponta kétszer 500 mg. Ez a dózis a
kezelés első napjától kezdve
alkalmazható. A terápiás válaszreakciótól és a
tolerálhatóságtól függően a napi dózis kétszer
1500 mg-ig emelhető. Az adagok változtatása 2–4 hetente