TROPICAMIDA 1%

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Tropicamida

Disponibil de la:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Codul ATC:

S01FA06

INN (nume internaţional):

Tropicamida

Dozare:

10 mg/mL

Forma farmaceutică:

Colirio

Produs de:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Rezumat produs:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2016-12-12

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TROPICAMIDA 1%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS
JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-236-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
tropicamida
10,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
edetato de sodio dihidratado,
polisorbato 80, metabisulfito de
sodio, cloruro de sodio, ácido
clorhídrico 1N, agua de proceso
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Midriasis y cicloplejia en exploraciones diagnósticas.
Midriasis preoperatoria y posoperatoria.
CONTRAINDICACIONES:
Glaucoma o predisposición al glaucoma de ángulo cerrado.
Hipersensibilidad a la tropicamida.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C.
Niños, adulto mayor: más sensibles a los efectos sistémicos.
Síndrome de Down.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para el uso oftalmológico tópico exclusivamente:
No exceder las dosis recomendadas.
Para evitar la acción sistémica excesiva el paciente debe presionar
con los dedos el saco
lagrimal durante la aplicación y durante 1 ó 2 minutos después.
La medicación causa visión borrosa y aumenta la sensibilidad de los
ojos a la luz.
No debe conducirse vehículos hasta que se pueda ver claramente.
Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de
contacto blandos.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, fotofobia, edema
palpebral, conjuntivitis folicular,
dermatitis.
Ocasionales: xeroftalmia.
Raras: incremento transitorio de la presión intraocular.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Refracción: instilar una gota de la solución al