Trombocen

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

rivaroksaban

Disponibil de la:

HEMOFARM AD VRŠAC

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

rivaroksaban

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

film tableta; 20mg; blister, 3x10kom

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

HEMOFARM AD VRŠAC

Rezumat produs:

JKL: 1068064

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2020-12-24

Prospect

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TROMBOCEN
®
, 15 MG, FILM TABLETE
TROMBOCEN
®
, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen
3.
Kako se uzima lek Trombocen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trombocen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TROMBOCEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trombocen sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji, izazivaju
moždani udar) i drugim krvnim sudovima
u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i
u krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Trombocen pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička
sredstva (antikoagulansi). On deluje tako
što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i i
tako smanjuje sklonost ka stvaranju krvnih
ugrušaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TROMBOCEN
LEK TROMBOCEN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ukoliko obilno krvarite.
-
ukoliko imate bolest ili poremećaj nekog organa u t

Caracteristicilor produsului

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trombocen
®
, 15 mg, film tablete
Trombocen
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Trombocen, 15 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 21,75 mg laktoze, videti odeljak 4.4
_Trombocen, 20 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 29 mg laktoze, videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
_Trombocen, 15 mg,_
_film tablete_: Okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje, sa
utisnutom oznakom “15”
na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
_Trombocen, _
_20 mg, film _
_tablete_:
Okrugle,
bikonveksne film tablete,
smeđecrvene
boje,
sa
utisnutom
oznakom “20” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥
75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog ataka.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (_videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa PE_).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
2 od 30
Terapiju lekom Tromobocen treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom
da korist u prevenciji moždanog
udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od krvarenja
(_videti odeljak 4.4_).
Ako se propusti doza, pacijent treba smesta da uzme lek Trombocen i da
nastavi narednog dana sa
korišćenjem jednom dnevno kako je preporučeno. Ne treba