Triumeq

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Disponibil de la:

ViiV Healthcare B.V.

Codul ATC:

J05AR13

INN (nume internaţional):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Grupul Terapeutică:

Antivirotika pro systémové použití

Zonă Terapeutică:

HIV infekce

Indicații terapeutice:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Rezumat produs:

Revision: 32

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2014-08-31

Prospect

93
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
94
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dolutegravir/abacavir/lamivudin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Triumeq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat
3.
Jak se Triumeq užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Triumeq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRIUMEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Triumeq je léčivý přípravek, který obsahuje 3 léčivé látky
užívané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin
a dolutegravir. Abakavir a lamivudin patří do skupiny
antiretrovirotik zvané
_nukleosidové inhibitory reverzní _
_transkriptázy_
_(NRTI)_
a dolutegravir patří do skupiny antiretrovirotik zvané
_inhibitory integrázy (INI)_
.
Triumeq se užívá k
LÉČBĚ INFEKCE HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI)
u dospělých, dospívajících
a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.
Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na
vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem
speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701. Triumeq nemají
užívat pacienti, u nichž je známo, že
jsou nositeli genu HLA-B*5701. Pacienti s tímto genem mají

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (sve formě
sodné soli dolutegraviru), 600 mg
abakaviru (ve formě abakavir-sulfátu) a 300 mg lamivudinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti
přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience
(HIV) u dospělých, dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno
u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez
ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost
alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). Abakavir se
nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli
alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
Dávkování
_Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25
kg) _
Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých,
dospívajících a dětí je jedna tableta jednou denně.
Potahované tablety Triumeq se nemají podávat dospělým,
dospívajícím ani dětem s tělesnou hmotností nižší
než 25 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze
dávku snižovat. Dispergovatelné tablety
Triumeq se mají podávat dětem s
tělesnou hmotností alespoň 14 kg a méně než 25 kg.
V případě, kdy je indikováno ukončení podávání nebo úprava
dávky jedné z léčivých látek, jsou dostupné
léčivé přípravky obsahující samostatně dolutegravir, abakavir
nebo lamivudin. V těchto případech se lékař
musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto
léčivých