TRIGINET 50 mg diszpergálódó tabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

a lamotrigin

Disponibil de la:

Krka d.d.

Codul ATC:

N03AX09

INN (nume internaţional):

lamotrigine

Unități în pachet:

30x 60x

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2006-02-10

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/09-20 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. február 10.
Szám: 5/40/05, 13912/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató (és új
gyártóhely hozzáadása)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Triginet diszpergálódó tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Triginet diszpergálódó tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Triginet diszpergálódó tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
TRIGINET diszpergálódó tabletta 2 mg
TRIGINET diszpergálódó tabletta 5 mg
TRIGINET diszpergálódó tabletta 25 mg
TRIGINET diszpergálódó tabletta 50 mg
TRIGINET diszpergálódó tabletta 100 mg
TRIGINET diszpergálódó tabletta 200 mg
_A készítmény hatóanyaga: _2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, vagy
200 mg lamotrigin.
_Egyéb összetevők:_ magnézium-karbonát, mikrokristályos
cellulóz, povidon, szacharin nátrium,
kroszpovidon, magnézium-sztearát, feketeribiszke aroma, guargyanta.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Krka, d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia
GYÁRTÓ:
Actavis Ltd., P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Izland
Krka d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIGINET DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Triginet diszpergálódó tabletta két különböző betegség:
epilepszia és mániás depresszió (bipoláris
ke

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/09-20 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. február 10.
Szám: 5/40/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRIGINET 2 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
TRIGINET 5 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
TRIGINET 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
TRIGINET 50 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
TRIGINET 100 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
TRIGINET 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg, 5 mg, 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta.
Triginet 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, 6 mm átmérőjű, „2”
jelzéssel ellátott tabletta.
Triginet 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű, 5,5x11 mm átmérőjű, „5” jelzéssel ellátott
tabletta.
Triginet 25 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, 5,5 mm átmérőjű, „25”
jelzéssel ellátott tabletta.
Triginet 50 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, 7 mm átmérőjű, „50”
jelzéssel ellátott tabletta.
Triginet 100 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, 9 mm átmérőjű, „100”
jelzéssel ellátott tabletta.
Triginet 200 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, 11,5 mm átmérőjű,
„200” jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_
_Epilepszia monoterápiája:_
•
parciális rohamok
•
generalizált rohamok
– primer convulsiók
– másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos görcsök
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_
_Epilepszia adjuváns kezelése:_
•
parciális rohamok
•
generalizált rohamok
– primer convulsiók
– másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos gör