TREVICTA

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

палиперидон

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Codul ATC:

N05AX13

INN (nume internaţional):

paliperidon

Unități în pachet:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 263mg/1.315mL; napunjen injekcioni špric, 1x1.315mL

Tip de prescriptie medicala:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Rezumat produs:

JKL: 0070136

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2023-05-05

Prospect

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
TREVICTA
®
, 263 MG/1,315 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
Δ
TREVICTA
®
, 350 MG/1,750 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
Δ
TREVICTA
®
, 525 MG/2,625 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA
3.
Kako se primenjuje lek TREVICTA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TREVICTA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK TREVICTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičkih lekova i
koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod
odraslih pacijenata.
Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku
injekcije koju ste dobijali
jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
veruje u stvari koje nisu istinite (to su
deluzije), ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima.
Negativno znači izostanak ponašanja
ili

Caracteristicilor produsului

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
TREVICTA
®
, 263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ
TREVICTA
®
, 350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ
TREVICTA
®
, 525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_TREVICTA, 263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:_
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
410
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
263
mg
paliperidona.
_TREVICTA, 350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:_
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
546
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
350
mg
paliperidona.
_TREVICTA, 525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:_
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
819
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
525
mg
paliperidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je neutralne pH
vrednosti (približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TREVICTA, 3-mesečna injekcija je indikovan kao terapija
održavanja za lečenje shizofrenije kod
odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu
u obliku 1-mesečne injekcije
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Na injekcije paliperidonpalmitata koje se primenjuju jednom na svaka 3
meseca mogu biti prevedeni
pacijenti
koji
su
odgovarajuće
lečeni
paliperidonpalmitatom
u
obliku
1-mesečne
injekcije
(po
mogućstvu četiri ili više meseci) i kod kojih se ne zahteva
prilagođavanje doze.
2 od 23
Terapiju lekom TREVICTA treba započeti u vreme sledeće zakazane doze
paliperidonpalmitata u
obliku 1-mesečne injekcije (± 7 dana). Doza leka TREVICTA treba da
se zasniva na prethodnoj dozi
paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, primenom 3,5 puta
veće doze kako je prikazano