TRESUVI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TREPROSTINILUM

Disponibil de la:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

B01AC21

INN (nume internaţional):

TREPROSTINILUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AMOMED PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Rezumat produs:

12564/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de 10 ml care contine 10 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12561/2019/01 _Anexa 1_ NR. 12562/2019/01_ _ NR. 12563/2019/01 NR. 12564/2019/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRESUVI 1 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TRESUVI 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TRESUVI 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Treprostinil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tresuvi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tresuvi
3.
Cum să utilizați Tresuvi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tresuvi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRESUVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TRESUVI
Substanța activă din Tresuvi este treprostinil.
Treprostinilul aparține unui grup de medicamente care acționează
în mod similar cu prostaciclinele naturale.
Prostaciclinele sunt substanțe asemănătoare hormonilor care reduc
tensiunea arterială prin relaxarea vaselor
de sânge, determinând lărgirea acestora, ceea ce permite ca
sângele să circule mai ușor. De asemenea,
prostaciclinele pot avea influență în prevenirea apariției
cheagurilor de sânge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRESUVI
Tresuvi este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială
pulmonară (HTAP) idiopatică sau ereditară la
pacienții cu simptome de severitate moderată

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12564/2019/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresuvi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține treprostinil 10 mg, sub formă de treprostinil
sodic.
Fiecare flacon a 10 ml de soluție conține treprostinil 100 mg, sub
formă de treprostinil sodic.
Excipienți cu efect cunoscut: maxim 37,4 mg sodiu (1,63 mmol) per
flacon a 10 ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă:
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, izotonă, fără
particule vizibile, cu valoarea pH-ului
cuprinsă între 6,0 și 7,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) idiopatice sau
ereditare, pentru a îmbunătăți
toleranța la efort și simptomele bolii la pacienții incluși în
clasa funcțională III, conform clasificării New
York Heart Association (NYHA).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tresuvi este administrat prin perfuzie subcutanată sau intravenoasă
continuă. Din cauza riscurilor
asociate cu cateterele venoase centrale permanente autostatice,
inclusiv bacteriemii grave, perfuzia
subcutanată (soluție nediluată) este calea de administrare
preferată, iar perfuzia intravenoasă continuă
trebuie să fie rezervată pentru pacienții stabilizați cu
treprostinil administrat sub formă de perfuzie
subcutanată care dezvoltă intoleranță la calea de administrare
subcutanată, și pentru care aceste riscuri
sunt considerate acceptabile.
Tratamentul trebuie să fie instituit și monitorizat numai de către
medici cu experiență în tratarea
hipertensiunii pulmonare.
LA ADULȚI
Instituirea tratamentului la pacienții netratați anterior cu terapie
cu prostacicline
Tratamentul trebuie să fie instituit sub supraveghere medicală
atentă, într-o unitate medicală care poate
să asigure terapie intensivă.
Viteza de perfuzar