Trepulmix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Treprostinil de sodiu

Disponibil de la:

SciPharm Sàrl

Codul ATC:

B01AC21

INN (nume internaţional):

treprostinil

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Indicații terapeutice:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-04-03

Prospect

32
B.
PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
treprostinil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trepulmix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trepulmix
3.
Cum să utilizați Trepulmix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trepulmix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TREPULMIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TREPULMIX
Substanța activă din compoziția Trepulmix este treprostinil.
Treprostinil face parte dintr-o clasă de medicamente care
acționează într-un mod similar
prostaciclinelor prezente în mod natural în corp. Prostaciclinele
sunt substanțe asemănătoare cu
hormonii, care reduc tensiunea arterială printr-un efect de relaxare
a vaselor de sânge, ceea ce duce la
lărgirea (dilatarea) lor și la circulația mai ușoară a sângelui.
Prostaciclinele pot avea un efect și în ceea
ce privește împiedicarea formării cheagurilor de sânge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TREPULMIX
Trepulmix este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu
hipertensiune arterială pulmonară
cronică tromboembolică (HTAPCT) inoperabilă sau HTAPCT p

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă
Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă
Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trepulmix 1 mg/ml soluție perfuzabilă
Fiecare ml de soluție conține 1 mg treprostinil (sub formă de sare
de sodiu).
Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 10 mg treprostinil (sub
formă de sare de sodiu).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 10 ml conține 36,8 mg (1,60 mmol) sodiu.
Trepulmix 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă
Un ml de soluție conține 2,5 mg treprostinil (sub formă de sare de
sodiu).
Fiecare flacon de 10 ml conține 25 mg treprostinil (sub formă de
sare de sodiu).
_ _
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 10 ml conține 37,3 mg (1,62 mmol) sodiu.
Trepulmix 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Un ml de soluție conține 5 mg treprostinil (sub formă de sare de
sodiu).
Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 50 mg treprostinil (sub
formă de sare de sodiu).
_ _
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 10 ml conține 39,1 mg (1,70 mmol) de sodiu.
Trepulmix 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Un ml de soluție conține 10 mg treprostinil (sub formă de sare de
sodiu).
Fiecare flacon de 10 ml de soluție conține 100 mg treprostinil (sub
formă de sare de sodiu).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare flacon de 10 ml conține 37,4 mg (1,63 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, de la incoloră la ușor gălbuie, fără particule
vizibile, cu pH cuprins între 6,0 și 7,2 și
valoare a osmolalității între 253 și 284 mOsm/kg.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trepulmix este indicat în tratamentul pacienților adulți cu Clasa
Funcțională (CF) III sau IV conform
OMS și:
−
hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HTAPCT)
inoperabilă s