Treosulfan Zentiva 5 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Treosulfan

Disponibil de la:

Zentiva, k.s.

Codul ATC:

L01AB02

INN (nume internaţional):

Treosulfanum

Dozare:

5 g

Forma farmaceutică:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398866; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398859

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREOSULFAN ZENTIVA, 5 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
treosulfan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva
3.
Jak stosować lek Treosulfan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Treosulfan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREOSULFAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Treosulfan Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan.
Treosulfan należy do grupy
leków przeciwnowotworowych nazywanych lekami alkilującymi. Leki te
hamują wzrost
guza.
Lek Treosulfan Zentiva został przepisany pacjentowi przez lekarza do
stosowania w
leczeniu zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednej
wcześniejszej terapii
standardowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TREOSULFAN ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TREOSULFAN ZENTIVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan.
•
jeśli pacjent ma zbyt małą liczbę krwinek (ciężka depresja
szpiku kostnego).
Przed każdym podaniem pacjent będzie miał badanie krwi w celu
sprawdzenia, czy liczba
krwinek umożliwia podanie leku Treosulfan Zentiva.
•
w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treosulfan Zentiva należy
omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
•
u pacjenta wystąpi zapalanie płuc, które powoduje duszność
(alergiczn

Caracteristicilor produsului

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Treosulfan Zentiva, 5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Treosulfan jest wskazany do stosowania w paliatywnym leczeniu
zaawansowanego
nabłonkowego raka jajnika po co najmniej jednym rzucie terapii
standardowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka treosulfanu w monoterapii wynosi 5–8 g/m².
Dawkę należy zmniejszyć do 6 g/m²pc. lub mniej u pacjentów z
czynnikami ryzyka, takimi
jak wcześniejsze leczenie lekami mielosupresyjnymi lub radioterapia
oraz zredukowany
status sprawności.
Leczenie należy powtarzać co trzy do czterech tygodni.
W skojarzeniu z cisplatyną treosulfan należy stosować w dawce 5
g/m²pc., a cykle powtarzać
co 3–4 tygodnie.
_Czas trwania leczenia _
Zasadniczo podaje się 6 cykli leczenia treosulfanem.
W przypadku choroby postępującej i (lub) wystąpienia
nietolerowanych działań
niepożądanych leczenie należy przerwać.
_Modyfikacja dawki _
Jeśli po podaniu treosulfanu liczba białych krwinek spadnie do
wartości poniżej 1000/μl i
(lub) liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 25 000/μl,
kolejną dawkę należy
zmniejszyć do 1 g/m²pc.
Leczenia nie należy podawać, jeśli liczba białych krwinek wynosi
poniżej 3500/μl lub liczba
trombocytów wyniesie poniżej 100 000/μl po trzech tygodniach.
Morfologię krwi należy
powtórzyć po tygodniu, kiedy leczenie można rozpocząć ponownie,
jeśli parametry
hematologiczne będą zadowalające.
Jeśli wartości są nadal niezmienione, dawkę treosulfanu należy
zmniejszyć do 6 g/m²pc.
w przypadku monoterapii oraz do 3 g/m²pc. w skojarzeniu z
cisplatyną.
Jeśli w trakcie leczenia liczba białych krwinek nie