Trelema 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Lacosamidum

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH

Codul ATC:

N03AX18

INN (nume internaţional):

Lacosamidum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Roztwór do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384203; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384173; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384210; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384227

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Trelema, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
_Lacosamidum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trelema i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Trelema
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Trelema
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Trelema
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRELEMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRELEMA
Lek Trelema zawiera substancj
ę
czynn
ą
lakozamid. Nale
ż
y do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które stosowane s
ą
w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK TRELEMA
-
Lek Trelema stosowany jest:
−
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
osób
dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzuj
ą
cej si
ę
wyst
ę
powaniem napadów cz
ęś
ciowych i cz
ęś
ciowymi wtórnie
uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz
ą
tkowo dotycz
ą
tylko jednej
strony mózgu, mog
ą
jednak nast
ę
pnie rozszerzy
ć
si
ę
na inne obszary po obu stronach
mózgu.
−
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych,
młodzie
ż
y i
dzieci

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trelema, 10 mg/mL roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 10 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg lakozamidu.
Ka
ż
da ampułka zawieraj
ą
ca 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,0 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Bezbarwny, przezroczysty roztwór
pH 4,25
Osmolarno
ść
275 do 320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w
monoterapii w leczeniu napadów
cz
ęś
ciowych lub cz
ęś
ciowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci od 2 lat z
padaczk
ą
.
Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii
wspomagaj
ą
cej:
•
napadów cz
ęś
ciowych lub cz
ęś
ciowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzie
ż
y i
dzieci w wieku od 2 lat z padaczk
ą
;
•
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób
dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci w
wieku od czterech lat z uogólnion
ą
padaczk
ą
idiopatyczn
ą
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lekarz powinien przepisa
ć
najbardziej odpowiedni
ą
posta
ć
farmaceutyczn
ą
i moc leku w zale
ż
no
ś
ci
od masy ciała i dawki.
Stosowanie produktu leczniczego Trelema mo
ż
na rozpocz
ąć
od podawania postaci doustnej (tabletki
albo syrop) albo do
ż
ylnej (roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatyw
ą
dla pacjentów, u
których doustne podawanie produktu leczniczego jest czasowo niemo
ż
liwe. Całkowity czas leczenia
podawanym do
ż
ylnie lakozamidem zale
ż
y od decyzji lekarza; istniej
ą
do
ś
wiadczenia z bada
ń
klinicznych z infuzjami lakozamidu podawanymi dwa razy dziennie przez
okres do 5 dni w terapii
wspomagaj
ą
cej. Zmian
ę
podawanej postaci mo
ż
na wykona
ć
b