TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 micrograme/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

PHARMATHEN SA - GRECIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

40micrograme/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

14369/2022/02 Cutie cu 3 flac. PP, cu picurator incolor din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 14369/2022/01 Cutie cu 1 flac. PP, cu picurator incolor din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10293/2017/02 Cutie cu 3 flac. PP, cu picurator incolor din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10293/2017/01 Cutie cu 1 flac. PP, cu picurator incolor din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14369/2022/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 MICROGRAME/ML+5 MG/ML PICĂTURI
OFTALMICE, SOLUȚIE
travoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Travoprost/Timolol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol
Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travoprost/Timolol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Travoprost/Timolol Zentiva picături oftalmice, soluţie este o
combinaţie de două substanţe active
(travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină
care acţionează prin creşterea
cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului,
producând scăderea presiunii din interiorul
ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează
prin reducerea producerii de lichid
din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună
pentru a reduce presiunea din
interiorul ochiului.
Travoprost/Timolol Zentiva picături oftalmice se utilizează pentru a
trata presiunea intraoculară
crescută la adulţi, inclusiv la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14369/2022/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme și timolol 5
mg (sub formă de maleat de
timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 150 micrograme
și macrogolglicerol
hidroxistearat 40, 5 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături pentru ochi).
Soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic lipsită de particule.
pH: 5,5-7,0
Osmolalitate: 252-308 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Travoprost/Timolol Zentiva este indicat pentru reducerea presiunii
intraoculare (PIO) la pacienţii
adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu
răspund suficient de bine la
tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine
administrate topic (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici
Doza recomandată este o picătură de Travoprost/Timolol Zentiva
administrată în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau
seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi
oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat
cu următoarea doză conform
schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o
picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică şi renală
2
Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5
g/ml picături oftalmice, soluţie
sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală.
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
uşoară