Travocort 10 mg + 1 mg/g cremă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Isoconazolum + Diflucortolonum

Disponibil de la:

LEO Pharma A/S

Codul ATC:

D01AC20

INN (nume internaţional):

Isoconazolum + Diflucortolonum

Dozare:

10 mg + 1 mg/g

Forma farmaceutică:

cremă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italia

Data de autorizare:

2017-08-29

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13121/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRAVOCORT 10 MG/1 MG/1 G CREMĂ
Nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Travocort și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travocort
3.
Cum să utilizați Travocort
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travocort
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRAVOCORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Travocort este utilizat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al
infecţiilor cutanate fungice
superficiale care sunt însoţite de tulburări inflamatorii sau
eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile
de la nivelul membrelor superioare, spaţiilor interdigitale de la
nivelul membrelor inferioare şi
infecţiile din regiunile inghinală şi genitală.
Acest medicament conţine 2 substanţe active: nitrat de izoconazol
şi valerat de diflucortolon. Nitratul
de izoconazol tratează afecţiunile cutanate ale pielii, iar
valeratul de diflucortolon reduce inflamaţiile
pielii şi calmează neplăcerile cauzate de mâncărimi, arsuri şi
durere.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRAVOCORT
_ _
NU UTILIZAȚI TRA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13121/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram Travocort cremă conţine 10 mg (1%) nitrat de izoconazol şi
1 mg (0,1%) valerat de
diflucortolon.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă opacă, de culoare albă până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice,
superficiale, care sunt însoţite de
importante tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de
exemplu infecţiile de la nivelul
membrelor superioare, de la nivelul spaţiilor interdigitale ale
membrelor inferioare şi din regiunile
inghinală şi genitală.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Travocort trebuie aplicat de două ori pe zi, pe zonele cutanate
afectate.
Tratamentul
cu Travocort trebuie
întrerupt
după
dispariţia
tulburărilor
cutanate
inflamatorii
şi
eczematoase, cel mai târziu după două săptămâni, după care
tratamentul trebuie continuat sau
consolidat cu medicamente anti-fungice care nu conţin
glucocorticoizi. Acest lucru este valabil, în
special, pentru administrarea în regiunile inghinală şi genitală.
2
Grupuri speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile doar date limitate referitoare la siguranţa
Travocort atunci când este administrat la
copii cu vârsta sub 2 ani.
Ajustări ale dozei nu sunt necesare atunci când Travocort este
administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Mod de administrare
Administrare cutanată
4.3
CONTRAINDICAȚII
Procese de tuberculoză sau sifilis cu localizare la nivelul zonei
care trebuie tratată; boli virale (de
exemplu: varicelă, herpes zoster), cuperoză, dermatită periorală
sau reacţii cutanate post–vaccinare
localizate la nivelul zonei care urmea