TRANDOLAPRIL Actavis 4 mg, gélule

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

trandolapril

Disponibil de la:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codul ATC:

C09AA10

INN (nume internaţional):

trandolapril

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

gélule

Compoziție:

composition pour une gélule > trandolapril : 4 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

pharmarcothérapeutique INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIE

Rezumat produs:

389 615-5 ou 34009 389 615 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 632-7 ou 34009 389 632 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/12/2013;389 633-3 ou 34009 389 633 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 635-6 ou 34009 389 635 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/12/2013;577 317-8 ou 34009 577 317 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

2010-05-14

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
Dénomination du médicament
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule
Trandolapril
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg,
gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg,
gélule appartient à une classe de médicaments
appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la
relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à
pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à
faire baisser la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule est indiqué pour le traitement de
l'hypertension artérielle.
Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans les
suites d'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état
du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRAND

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trandolapril
....................................................................................................................................
4,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire: Lactose.
Chaque gélule contient 24 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
Post-infarctus du myocarde: prévention secondaire après infarctus du
myocarde chez les patients avec dysfonction
ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection ≤ 35
%) avec ou sans signe d'insuffisance cardiaque, se
traduisant par:
o
réduction de la mortalité totale,
o
réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou
réfractaire.
Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a
permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %)voir étude
TRACE rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après
les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la
biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.
Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance
rénale (soit en pratique courante):
La posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En
fonction de la réponse au traitement, la posologie doit
être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à
un maximum de 4 mg/24 heures.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être
associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression
artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par
diurétiques:
·
soit arrêter le