Tramundin 100 mg Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Tramadoli hydrochloridum

Disponibil de la:

Mundipharma A/S

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

Tramadoli hydrochloridum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990947416; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336463

Statutul autorizaţiei:

2023-08-30

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMUNDIN,
100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
_ _
_Tramadoli hydrochloridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Tramundin
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramundin
3.
Jak stosować lek Tramundin
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Tramundin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMUNDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tramundin zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek,
który jest lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Działanie
przeciwbólowe związane jest z wpływem
na specyficzne komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym
natężeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRAMUNDIN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMUNDIN_ _
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
-
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi,
lekami nasennymi lub
innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój, stan
umysłowy i psychikę);
-
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch
tygodni inhibitory MAO (leki
stosowane m.in. w

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramundin, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg
tramadolu chlorowodorek
(
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 68 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, podłużna tabletka powlekana o długości około 12 mm z
linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból o średnim i dużym natężeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI I MŁODZIEŻ W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta. Zaleca się
stosować najmniejszą skuteczną dawkę wykazującą działanie
przeciwbólowe.
Pojedyncza dawka tramadolu chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat wynosi
100 mg (1 tabletka powlekana), którą należy stosować co 12 godzin.
Maksymalna dawka wynosi 400 mg chlorowodorku tramadolu i należy ją
podawać w dwóch dawkach
podzielnych. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna
dawka dobowa.
Zalecane dawki stanowią wartości referencyjne. Należy zawsze
dobrać najmniejszą skuteczną dawkę
przeciwbólową. W leczeniu bólu przewlekłego wskazane jest
dawkowanie według ustalonego schematu
czasowego. Konieczność kontynuowania leczenia należy oceniać w
regularnych odstępach czasu biorąc
pod uwagę wystąpienie objawów odstawiennych lub uzależnienia
(patrz punkt 4.4).
DZIECI
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU
Zwykle nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku do 75
lat, u których nie
występują objawy niewydolności wątroby bądź nerek. U pacjentów
w wieku