TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Disponibil de la:

FERRER INTERNACIONAL S.A. - SPANIA

Codul ATC:

N02AX52

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Dozare:

37,5mg/325mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

8750/2016/14 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 100 compr.; 8750/2016/13 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 60 compr.; 8750/2016/12 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 40 compr.; 8750/2016/11 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 30 compr.; 8750/2016/10 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 20 compr.; 8750/2016/09 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 10 compr.; 8750/2016/08 Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 2 compr.; 8750/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 8750/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 8750/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr.; 8750/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8750/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 8750/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 8750/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8750/2016/01-18 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMA
țII PENTRU UTILIZATOR
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de tramadol/Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA POATE CON
țINE INFORMA
țII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ț
i orice rea
ț
ii adverse adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemen
ț
ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
3.
Cum să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol/Paracetamol Sandoz este o combinaţie de două analgezice
(medicamente contra durerii),
tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună pentru a calma
durerea.
Tramadol/Paracetamol Sandoz este indicat pentru utilizarea în
tratamentul durerii moderate până la
severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este
necesară combinaţia de tramadol şi
paracetamol.
Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie luat doar de adulții și
adolescenții cu vârsta peste 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ
NU LUA
țI TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ
-
dacă sunteţi alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8750/2016/01-18 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
Clorhidrat de Tramadol/Paracetamol
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg și
paracetamol 325 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, alungite, cu linie mediană (15 x 6,5
mm). Linia mediană nu este destinată
ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadol/Paracetamol Sandoz comprimate este indicat pentru tratamentul
simptomatic al durerii de
intensitate moderată până la severă.
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie limitată numai la
pacienţii la care se consideră că este
necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol
pentru tratamentul durerii de
intensitate moderată până la severă (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE_
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie limitată numai la
pacienţii la care se consideră că este
necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol
pentru tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă.
Doza trebuie individualizată conform intensităţii durerii şi
sensibilităţii individuale a pacientului. În
general, pentru analgezie se recomandă utilizarea celei mai mici doze
eficace. Nu trebuie depășită doza
zilnică totală de 8 comprimate (echivalent a 300 mg clorhidrat de
tramadol şi 2600 mg paracetamol).
Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de
6 ore.
_Adulți și adolescenți (peste 12 ani) _
Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate Tramadol/Paracetamol
Sandoz. La nevoie, se pot
administra doze suplimentare, fără depăşirea dozei zilnice totale
de 8 comprimate (echivalentă cu
2
300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg parace