TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

N02AJ13

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Dozare:

37,5mg/325mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU

Rezumat produs:

10486/2018/05 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 90x1 compr. film.; 10486/2018/04 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 60x1 compr. film.; 10486/2018/03 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 30x1 compr. film.; 10486/2018/02 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 20x1 compr. film.; 10486/2018/01 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate 10x1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10486/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE FILMATE
(clorhidrat de tramadol/paracetamol)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tramadol/Paracetamol Amneal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal
3.
Cum să luați Tramadol/Paracetamol Amneal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Amneal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o asociere de două analgezice, tramadol și
paracetamol, care acționează
împreună pentru ameliorarea durerii.
Acest medicament este destinat utilizării în tratamentul durerii
moderate până la severe, atunci când
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de
clorhidrat de tramadol și paracetamol.
Acest medicament trebuie luat numai de către adulți și adolescenți
cu vârsta peste 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL
NU LUAȚI TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL

dacă ați avut o reacție alergică (de exemplu, erupție trecătoare
pe piele, umflare a feței,
respirație șui

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10486/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și
paracetamol 325 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galben deschis, în formă de capsulă,
cu dimensiuni de aproximativ
15,98 X 7,14 mm, marcate cu „AN506” pe o față și netede pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tramadol/Paracetamol Amneal este indicat pentru tratamentul
simptomatic al durerii moderate până la
severe.
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Amneal trebuie limitată la acei
pacienți în cazul cărora se consideră
că durerea moderată până la severă necesită administrarea unei
asocieri de tramadol și paracetamol
(vezi și pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Amneal trebuie limitată la acei
pacienți în cazul cărora se consideră
că durerea moderată până la severă necesită administrarea unei
asocieri tramadol și paracetamol.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensificarea durerii și de
sensibilitatea fiecărui pacient în parte.
Trebuie aleasă cea mai mică doză eficace pentru asigurarea
analgeziei. Nu trebuie depășită doza totală
de 8 comprimate pe zi (echivalent cu clorhidrat de tramadol 300 mg și
paracetamol 2600 mg).
Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai scurt
de șase ore.
Adulți și adolescenți (12 ani și peste)
Se recomandă o doză inițială de două comprimate de
Tramadol/Paracetamol Amneal. Dozele
suplimentare pot fi luate la nevoie, fără a depăși 8 comprimate pe
zi (echivalent cu clorhidrat de
tramadol 300 mg și paracetamol 2600 mg).
2
Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai sc