Tramadol-M 50 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tramadolum

Disponibil de la:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

Tramadolum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov, Ucraina

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
TRAMADOL-M 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă
manifestați
orice
reacţii
adverse,
adresati-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tramadol-M şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol-M
3. Cum să luaţi Tramadol-M
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol-M
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TRAMADOL-M ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol-M conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un
analgezic ce aparţine clasei
opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central.
Combate durerea, acţionând la
nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Tramadol-M se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă.
Dacă ave
ț
i întrebări cu privire la efectul medicamentului Tramadol-M, sau
pentru ce scop a fost
prescris dumneavoastră, discuta
ț
i cu medicul dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL-M
Nu utilizaţi Tramadol-M:

dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte
componente (vezi pct.6),

în
intoxicaţia
acută
cu
alcool
etilic,
somnifere,
alte
analgezice
sau
alte
medicamente
psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi
emoţiile);

dacă
utilizaţi
şi
inhibitori
ai
monoaminoxi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol-M 50 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine:_ _
_substanţa activă: _clorhidrat de tramadol în recalcul la 100%
substanţă – 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul sindromului algic moderat şi sever.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat.
Regimul de dozare stabileşte medicul în mod individual, în funcţie
de intensitatea sindromului
algic._ _
_Adulţilor şi copiilor peste 14 ani_ se administrează intravenos
(lent în perfuzie), intramuscular sau
subcutanat
câte
50
mg
(1
ml
soluţie).
În
lipsa
efectului
scontat
peste
30-60
minute
pot
fi
administrate suplimentar 50 mg (1 ml) preparat.
În funcţie de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-8
ore.
În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei
suplimentare pot fi necesare doze mai
mari.
Doza nictemerală nu trebuie să depăşească doza uzuală. Pentru
înlăturarea durerii se recomandă
administrarea dozei minime eficace. Doza nictemerală de 400 mg de
tramadol nu trebuie depăşită,
cu excepţia stărilor clinice excepţionale (de ex., dureri în caz
de cancer sau durere postoperatorie
severă)._ _
_Pentru copii cu vârsta de la 1 an până la 14 ani_ doza constituie
1-2 mg/kg în doză unică. Se va
administra doza minimă eficace de tramadol. Doza zilnică constituie
4-8 mg/kg. Doza maximă
nictemerală constituie 8 mg/kg sau 400 mg tramadol.
_Vârstnici_
Vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă
hepatică sau renală semnificativă, de
regulă nu necesită ajustarea dozei._ _
_Insuficienţă renală şi hepatică/dializă_
La bolnavii cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale uşoare
şi moderate eliminarea tramadolului
es