Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Disponibil de la:

Dustsand Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square DUBLIN 2 (IERLAND)

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Capsule, hard

Compoziție:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Tramadol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1998-04-01

Prospect

_ _
TRAMADOL HCL NEVIK RETARD 50 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 21682 PIL
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules
PATIENTENBIJSLUITER
Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van dit geneesmiddel.
Ook indien u reeds eerder Tramadol HCl
Nevik 50 mg, capsules hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter
kan door nieuwe bevindingen of
veranderde inzichten zijn gewijzigd, indien u een volgende verpakking
krijgt.
ALGEMENE KENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules.
SAMENSTELLING
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules bevatten per capsule 50 mg
tramadolhydrochloride.
De capsules bevatten tevens calciumwaterstoffosfaat, colloïdaal
siliciumdioxide, gelatine, indigotine (E132),
lactose, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel
(E172), ijzeroxide rood (E172) en
ijzeroxide zwart (E172).
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
WERKING
Tramadol is een pijnstillend middel.
Tramadol stilt de pijn door remming van bepaalde delen van het
centrale zenuwstelsel (de hersenen en het
ruggemerg).
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
_ _
_Houder van de vergunning voor het in de handel brengen _
Dustsand Limited
6de verdieping,
2 Grand Canal Square,
Dublin 2
Ierland
_Fabrikant _
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
Weiler, 89143 Blaubeuren
Duitsland
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER
RVG 21682 - Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules.
_ _
TRAMADOL HCL NEVIK RETARD 50 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
RVG 21682 PIL
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules worden gebruikt bij de behandeling
van:
-
plotseling optredende en langdurig aanhoudende pijn van matige tot
ernstige aard, zoals veroorzaakt
door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDT
NIET GEBRUIKEN BIJ
-
overgevoeligheid voor tramadol of andere bestanddelen van de capsule
en voor andere soortgelijke
pijnstille

Caracteristicilor produsului

_ _
TRAMADOL HCL NEVIK RETARD 50 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
RVG 21682 SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules bevatten per capsule 50 mg tramadol
hydrochloride.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties,
trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. Tenzij anders
aangegeven door de arts, bedraagt de dosering voor volwassenen en
kinderen boven 14 jaar:
50 tot 100 mg tramadol, drie tot vier maal per dag.
Indien Tramadol HCl Nevik wordt toegepast bij acute pijn, moet
rekening worden gehouden met het feit dat
het effect iets later inzet dan dat van verschillende andere
pijnstillers.
De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg per dag.
Tramadol HCl Nevik 50 mg, capsules zijn niet geschikt voor kinderen
jonger dan 14 jaar.
_GERIATRISCHE PATIËNTEN _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste
lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten
(ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding
zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand
van de behoefte van de patiënt te
worden verlengd.
_ _
TRAMADOL HCL NEVIK RETARD 50 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 JANUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
RVG 21682 SPC
_NIERINSUFFICIËNTIE/ DIALYSE EN LEVERFUNCTIESTOORNIS _
De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met nier
en/of leverfunctiestoornis. Bij deze
patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te
worden overwogen, aan de