Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 43,9 mg/stuk

Disponibil de la:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 43,9 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Capsule, hard

Compoziție:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Tramadol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Data de autorizare:

2012-11-13

Prospect

TRAMADOL HCL AUROBINDO 50 MG, CAPSULES RVG110742
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL AUROBINDO 50 MG, CAPSULES, HARD
_tramadolhydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadolhydrochloride, de werkzame stof in Tramadol HCl Aurobindo, is
een pijnstiller die tot de
groep opioïden behoort en op het centraal zenuwstelsel inwerkt. Het
verlicht pijn door op specifieke
zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen in te werken.
Tramadol HCl Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van matige
tot ernstige pijn.
Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
•
als u onder invloed bent van alcohol of kalmeringsmiddelen zoals
slaapmiddelen, a

Caracteristicilor produsului

TRAMADOL HCL AUROBINDO 50 MG, CAPSULES, HARD RVG 110742
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2109
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Groen/gele, harde gelatinecapsules maat '4', gevuld met wit tot
gebroken wit poeder, met in
zwarte inkt de opdruk 'T' op het groene bovenste deel van de capsule
en '02' op het gele
onderste deel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de gevoeligheid van
de individuele patiënt. Gewoonlijk dient de laagste analgetisch
werkzame dosering te worden
gekozen.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol als volgt te worden
toegediend:
VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN 12 JAAR EN OUDER
Orale toediening
ACUTE PIJN:
Een initiële dosering is 50-100 mg, afhankelijk van de intensiteit
van de pijn.
Deze kan worden gevolgd door doseringen van 50 of 100 mg 4-6 uur
later, en de duur van de
behandeling moet worden afgestemd op de klinische noodzaak (zie
rubriek 5.1). Een totale
dagelijkse dosering van 400 mg mag niet worden overschreden, behalve
in bijzondere
klinische omstandigheden.
PIJN TEN GEVOLGE VAN CHRONISCHE AANDOENINGEN:
Gebruik een initiële dosis van 50 mg en
titreer de dosis vervolgens afhankelijk van de ernst van de pijn. De
initiële dosis kan zo nodig
worden gevolgd door 50-100 mg elke 4-6 uur. De aanbevolen doseringen
zijn bedoeld als
richtlijn. Patiënten moeten altijd de laagste dosering krijgen die de
pijn effectief bestrijdt. Een
TRAMADOL HCL AUROBINDO 50 MG, CAPSULES, HARD RVG 110742
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2109
P