Tramadol clorhidrat 50 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tramadolum

Disponibil de la:

Farmak SA

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

Tramadolum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Farmak SA, Ucraina

Data de autorizare:

2023-05-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
TRAMADOL CLORHIDRAT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tramadol clorhidrat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol clorhidrat
3.
Cum să utilizaţi Tramadol clorhidrat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol clorhidrat
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii.
1.
CE ESTE TRAMADOL CLORHIDRAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol clorhidrat conține substanța activă tramadol, este un
analgezic, ce aparține clasei de
opioide care acționează asupra sistemului nervos central.
Ameliorează durerea, acționând asupra
celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale
creierului.
Tramadol clorhidrat este un medicament pentru combaterea durerii
moderate până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT
NU UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramadol sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
-
dacă
aveți
intoxicație
acută
cu
alcool,
somnifere,
analgezice
sau
alte
medicamente
psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile);
-
d

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol clorhidrat 50 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 50 mg clorhidrat de tramadol.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic moderat și sever.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de inițierea tratamentului cu opioide, trebuie purtată o
discuție cu pacienții pentru a stabili o
strategie privind întreruperea tratamentului cu tramadol pentru a
minimiza riscul de dependență și
simptome de sevraj (vezi pct. 4.4).
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de
sensibilitatea individuală a pacientului.
În general, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru obținerea
efectului analgezic. Doza zilnică
de 400 mg tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor
clinice specifice.
Cu excepția cazurilor în care s-aprescris altfel, Tramadol
clorhidrat trebuie administrat după cum
urmează:
_ _
_Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _
Doza uzuală constituie 50 sau 100 mg la fiecare 4-6 ore (vezi pct.
5.1).
Administrarea intravenoasă se va face lent timp de 2-3 min.
Pentru ameliorarea durerii postoperatorii, doza inițială este de 100
mg administrată în bolus. Timp
de 60 minute după administrarea inițială, se pot administrat doze
de 50 mg la fiecare 10-20 minute,
pentru a obține o doză totală de 250 mg, inclusiv doza inițială.
Dozele ulterioare de 50-100 mg se
administrează la intervale de 4-6 ore, până la o doză maximă
zilnică de 400 mg.
_Copii _
Tramadol clorhidrat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12
ani.
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici (cu vârsta până la 75 ani), fără
insuficienţă hepatică sau renală manifestată
clinic, de regulă nu este necesară ajustarea dozei.
La pacie