Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14774 ARIPIPRAZOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
N05AX12
14774 ARIPIPRAZOL
15MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ARIPIPRAZOL
Kód SÚKL: 0263822 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263823 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263825 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263824 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263826 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-01
1 Sp. zn. sukls137723/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRACTIVA 5 MG TABLETY TRACTIVA 10 MG TABLETY TRACTIVA 15 MG TABLETY TRACTIVA 20 MG TABLETY TRACTIVA 30 MG TABLETY aripiprazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tractiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractiva užívat 3. Jak se přípravek Tractiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tractiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRACTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tractiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Tractiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou poci Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls44728/2022, sukls44729/2022, sukls44730/2022, sukls44731/2022, sukls44733/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tractiva 5 mg tablety Tractiva 10 mg tablety Tractiva 15 mg tablety Tractiva 20 mg tablety Tractiva 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tractiva 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem 53 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 107 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 160 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 214 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 321 mg laktózy v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Tractiva 5 mg tablety: Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 5,3 mm). Tractiva 10 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 7 mm). Tractiva 15 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 8 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. 2 Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tractiva 20 mg tablety: Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 9 mm), na jedné straně vyraženo „20“ a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tractiva 30 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 9,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tractiva je indikována k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Tractiva je indikována k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kt Citiți documentul complet