TRABECTEDIN TEVA 0,25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRABECTEDINUM

Disponibil de la:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

Codul ATC:

L01CX01

INN (nume internaţional):

TRABECTEDINUM

Dozare:

0,25mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALTI ALCALOIZI DIN PLANTE SI PRODUSE NATURALE

Rezumat produs:

14440/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14440/2022/01
_Anexa 1 _ _ _14441/2022/01
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trabectedin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră.Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trabectedin Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trabectedin
Teva
3.
Cum se administrează Trabectedin Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trabectedin Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRABECTEDIN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trabectedin Teva conține substanța activă trabectedin. Trabectedin
Teva este un medicament anti-
cancer care acționează împiedicând celulele tumorale să se
înmulțească.
Trabectedin Teva este utilizat pentru tratamentul pacienților cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut
succes sau când pacienților nu li se
pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o
boală malignă care debutează într-
un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau
alte țesuturi (de exemplu, cartilagii
sau vase de sânge).
Trabectedin Teva în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată
(DLP: un alt medicament împotriva
cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer
ovarian care a revenit după minimum
1 ciclu anterior de tratamen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14440/2022/01
_ Anexa 2_
14441/2022/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Trabectedin Teva 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG
Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de pulbere conține potasiu 4,65 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
TRABECTEDIN TEVA 1 MG
Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 1 mg.
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de pulbere conține potasiu 18,59 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trabectedin Teva este indicat pentru tratamentul pacienților adulți
cu sarcom de țesuturi moi aflat în
stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și
ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
2
Trabectedin Teva în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată
(DLP), este indicat pentru
tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de
platină, cu episoade de recădere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trabectedin Teva trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea
chimioterapiei. Utilizarea acestui medicament trebuie să fie
rezervată pentru medicii oncologi și alt
personal medical specializat în administrarea de medicamente
citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recoman