TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRABECTEDINUM

Disponibil de la:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01CX01

INN (nume internaţional):

TRABECTEDINUM

Dozare:

0,25mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALTI ALCALOIZI DIN PLANTE SI PRODUSE NATURALE

Rezumat produs:

15054/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15054/2023/01
_Anexa 1 _ 15055/2023/01 _ _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trabectedin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră.Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trabectedin EVER Pharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trabectedin
EVER Pharma
3.
Cum se administrează Trabectedin EVER Pharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trabectedin EVER Pharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRABECTEDIN EVER PHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trabectedin EVER Pharma conține substanța activă trabectedin.
Trabectedin EVER Pharma este un
medicament anti-cancer care acționează împiedicând celulele
tumorale să se înmulțească.
Trabectedin EVER Pharma este utilizat pentru tratamentul pacienților
cu sarcom de țesuturi moi aflat
în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu
au avut succes sau când pacienților
nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi
este o boală malignă care
debutează într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii,
țesuturile grase sau alte țesuturi (de
exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Trabectedin EVER Pharma în asociere cu doxorubicina lipozomală
pegilată (DLP: un alt medicament
împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15054/2023/01_ Anexa 2 _ 15055/2023/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Fiecare flacon de pulbere conține trabectedin 1 mg.
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trabectedin EVER Pharma este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu sarcom de țesuturi moi
aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor
și ifosfamidei, sau care nu sunt
eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare
la eficacitate provin în principal
de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Trabectedin EVER Pharma în asociere cu doxorubicina lipozomală
pegilată (DLP), este indicat pentru
tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de
platină, cu episoade de recădere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trabectedin EVER Pharma trebuie administrat sub supravegherea unui
medic cu experiență în
utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestui medicament trebuie să
fie rezervată pentru medicii
oncologi și alt personal medical specializat în administrarea de
medicamente citotoxice.
2
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
de ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile de tr