Tot'hema 50 mg + 1,33 mg + 0,70 mg soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ferrosi gluconas + Mangani gluconas + Cupru gluconas

Disponibil de la:

Laboratoire Innotech International

Codul ATC:

B03AE10

INN (nume internaţional):

Ferrosi gluconas + Mangani gluconas + Cupri gluconas

Dozare:

50 mg + 1,33 mg + 0,70 mg

Forma farmaceutică:

soluţie orală

Unități în pachet:

N20

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Innothera Chouzy, Franţa

Data de autorizare:

2017-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TOT’HEMA 50 MG /1,33 MG /0,70 MG SOLUŢIE ORALĂ
_Fier/ Mangan/Cupru _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră. _
-
_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă _
_medicului dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
_Acestea _
_includ _
_orice _
_posibile _
_reacţii _
_adverse _
_nemenţionate _
_în _
_acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este TOT’HEMA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOT’HEMA
3. Cum să utilizaţi TOT’HEMA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TOT’HEMA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOT’HEMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOT’HEMA este un medicament din grupul antianemicelor (conţine
fier).
TOT’HEMA este indicat în:
-
tratamentul anemiei fierodeficitare (feriprive) la adulţi, copii şi
sugari;
-
profilaxia şi tratamentul deficitului de fier la femei gravide,
sugari şi copii, când
aportul de fer din alimentaţie nu este suficient.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOT’HEMA
NU UTILIZAŢI TOT’HEMA:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active
(gluconat de fier, gluconat de
mangan sau gluconat de cupru) sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi exces de fier,
anemie
non-fierodeficitară (cum ar
fi talasemia, anemia
refractară, anemia din cauza insuficienţei medulare şi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tot'hema 50 mg + 1,33 mg + 0,70 mg, soluţie orală.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (10 ml) conţine:
_Substanţe active: _
Fier …………………….…………………………..50 mg
sub formă de gluconat de fier………………...399,73 mg
Mangan…………………………….…………….1,33 mg
sub formă de gluconat de mangan……………..10,78 mg
Cupru………………………….…………………0,70 mg
sub formă de gluconat de cupru…………………….5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză (80 mg/10 ml), zaharoză (3000
mg/10 ml),
etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei feriprive la adulţi, copii şi sugari.
Profilaxia şi tratamentul deficitului de fier la femei gravide,
nou-născuţi prematuri,
gemeni sau copii născuţi de o mama cu deficit de fier, când aportul
de fer din
alimentaţie nu este suficient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE.
Tratamentul deficitului de fier şi al anemiei feriprive
_Adulţi:_
100-200 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde cu 2-4 fiole pe
zi.
_Sugari cu vârsta de la 1 lună şi copii:_
5-10 mg fier elementar/kg/zi.
_ _
Profilaxia deficitului de fier
_Femei gravide:_
50 mg fier elementar pe zi, ceea ce corespunde cu 1 fiolă pe zi, pe
parcursul ultimelor două trimestre de sarcină (începând din luna a
4-a).
DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului trebuie să fie adecvată pentru a corecta anemia
şi reface
depozitele de fier, care pentru adulţi constituie 600 mg pentru femei
şi 1200 mg
pentru bărbaţi.
_Anemia feriprivă:_
de la 3 până la 6 luni, în funcţie de epuizarea depourilor, care
poate fie prelungit în cazul, în care cauza anemiei nu este
controlată.
Un test de evaluare este util doar după cel puţin 3 luni de
tratament: el trebuie să
monitorizeze corectarea anemiei (Hb, MCV)